如何办理淄博市一类医疗器械备案
第一类医疗器械备案核准
实施主体 | 淄博市食品药品监督管理局 | 承办机构 | 淄博市食品药品监督管理局 |
共同实施部门 |
| 办理情况公开范围 | 不公开 |
法定时限 | 1个工作日 | 承诺期限 | 1个工作日 |
咨询电话 | 0533-2306877 | 投诉电话 | 0533-2779369 |
是否收费 | 不收费 | 是否可以在线申报 | 是 |
受理地点、时间 | 受理地点： 淄博市张店区人民西路55-3号市行政服务中心受理时间： 周一至周五： 上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00 | ||
实施依据
1、 《医疗器械监督管理条例》:第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十条“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二十一条：“从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。”
实施依据内容摘要
1、 《医疗器械监督管理条例》
收费（征收）的标准及依据
无
受理条件
1、1、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。2、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。3、备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
申报材料
材料名称 | 材料形式 | 材料必要性 | 备注 |
第一类医疗器械备案表 | 原件1份 | 必要 |
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安全风险分析报告 | 原件1份 | 必要 |
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产品技术要求 | 原件1份 | 必要 |
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产品检验报告 | 原件1份 | 必要 |
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临床评价资料 | 原件1份 | 必要 |
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产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 | 原件1份 | 必要 |
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生产制造信息 | 原件1份 | 必要 |
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证明性文件 | 原件1份 | 必要 |
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符合性声明。 | 原件1份 | 必要 |
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办理流程
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可：18954196393
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