山东新华电动手术台产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162540001

电动手术台

1. 产品型号及其划分说明

1.1 型号与命名

型号与命名规定如下：

 XH  T - □  

               型号：B

               电动手术台缩写    

                  新华医疗缩写

示例：XHT-B表示电动机械手术台。

1.2 产品结构

电动手术台主要由床体、电源线、遥控器、托手板、托腿架、支肩架、麻醉屏架、床垫组成。

1.3 基本尺寸和材质

1.3.1 基本尺寸

1.3.2 材质

电动手术台（以下简称“手术台”）床体的底座和立柱框架主要由普通碳素钢材料加工而成。床体的立柱外罩、底座罩等由不锈钢材料制成。床垫由高密度海绵或者记忆海绵材料制成。支肩架、托腿架等附件采用不锈钢或者不锈钢和聚氨酯材料组合制成。

2. 性能指标

2.1 工作条件

a)环境温度：+5℃～+40℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：70  kPa～106 kPa；

d)电源：AC 220V，50Hz；

2.2 外观

2.2.1 手术台外表面应平整光洁、色泽均匀，无伤痕、毛刺、锋棱现象。

2.2.2 手术台上的文字标识应清晰易认。

2.3 操控性

2.3.1 手术台上的各开关按键应灵活可靠，操作方便，工作正常。

2.3.2 手术台各种动作调整应平稳，不得产生抖动、卡滞现象。

2.4 性能

2.4.1 台面最低高度≤750mm。

2.4.2 台面高度调节范围≥200mm。

2.4.3 台面前后平移范围≥200mm。

2.4.4 台面前倾角度≥20°，台面后倾角度≥15°。

2.4.5 头板上折角度≥30°，头板下折角度≥90°，或可拆卸。

2.4.6 腿板下折角度≥90°，或可拆卸。

2.4.7 台面左倾角度≥15°，台面右倾角度≥15°。

2.4.8 背板上折角度≥75°。

2.4.9 腰板调节高度 ≥80 mm（如适用）。

2.4.10 台面纵向摆动量应不大于15mm。

2.4.11 台面横向摆动量应不大于10mm。

2.4.12 台面水平侧向摆动量应不大于18mm。

2.4.13头板、腿板、托腿架和所有配套件安装拆卸方便，锁止应可靠。

2.4.14 噪声

手术台正常工作下噪声应不大于60dB(A)。

2.5 承重

a)手术台面在承受135kg的重物时各功能、角度调节应灵活可靠，无抖动、卡滞现象；

b)手术台面在承受24小时的重物，撤销后台面不应有明显变形。

2.6 安全

2.6.1 电气安全应符合GB 9706.1-2007及YY0 570-2013的要求，见附录A和附录B。

2.6.2电磁兼容全面执行YY 0505-2012标准要求和YY 0570-2013第36章要求。

2.7 环境要求

应符合GB/T 14710－2009中规定的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。

表1 GB/T 14710－2009环境试验