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济南市《第一类医疗器械备案信息表》申办公告（第2017001号）
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依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）的相关规定，我局对济南铭峰辐射防护技术有限公司等申请申办《第一类医疗器械备案信息表》的企业进行审核，以下企业符合法定的条件和标准，拟予申办《第一类医疗器械备案信息表》，现予以公告。
监督电话：68967305 通讯地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区 邮编：250001
号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备注 | 备案日期 | 变更情况 |
鲁济械备20170144号 | 济南铭峰辐射防护技术有限公司 | 91370113MA3D9WJQ47 | 济南市长清区龙泉街972号 | 济南市长清区长广路6号 | 防辐射衣 | I型( 0.35mmpb):1100×600（mm)、 II型( 0.5mmpb):1100×600（mm)、 | 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃的防护材料片。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 于2014年05月30日国家食品药品监督管理总局关于发布《第一类医疗器械产品目录》的通告（第8号）一致。 | 2017-10-27 |
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鲁械咨询代办一类医疗器械备案
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产品备案
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