如何办理一类医疗器械产品备案（模板）
备案号： 1
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
XX食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
1 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称 （产品分类名称） | 中文 | 医用冷敷贴 | |||||
原文 | |||||||
英文 | |||||||
分类编码 | 6858 | ||||||
结构特征 | 有源□ 无源□ 体外诊断试剂□ | ||||||
型号/规格 （包装规格） | 颈椎型、腰椎型、颈肩腰腿型、关节型、肩周型、乳腺型、肚脐型、穴位敷贴型，100px×137.5px、175px×175px、150px×200px、7 cm×10 cm、7 cm×9 cm、8 cm×10 cm、7.5 cm×10 cm、8 cm×12 cm、10 cm×20 cm 、8.5 cm×12 cm、9 cm×12 cm、10 cm×10 cm、10 cm×12 cm、12 cm×16 cm、15 cm×20 cm、20 cm×30 cm、直径2-30 cm。 | ||||||
产品描述 （主要组成成分） | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | ||||||
预期用途 | 用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | ||||||
产品有效期（体外 诊断试剂适用） | |||||||
备案人 | 名称 | 中文 | 济南鲁械信息咨询有限公司 | ||||
原文 | |||||||
英文 | |||||||
注册地址 | 中文 | 山东济南 | |||||
原文 | |||||||
英文 | |||||||
联系人 | 付开明 | 电话 | 18954196393 | ||||
传真 | 电子邮箱 | ||||||
邮编 | |||||||
备案人 所在地 | |||||||
组织机构代码 | |||||||
生产地址 | 中文 | 山东济南 | |||||
原文 | |||||||
英文 | |||||||
代理人 | 名称 | ||||||
注册地址 | |||||||
邮编 | |||||||
联系人 | 电话 | ||||||
传真 | 电子信箱 | ||||||
代理人 所在地 | |||||||
应附资料 | |||||||
1 产品风险分析资料 2 产品技术要求 3 产品检验报告 4 临床评价资料 5 生产制造信息 6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7 证明性文件 8 符合性声明 | □ □ □ □ □ □ □ □ □ | ||||||
其他需要说明的问题 | |||||||
备案人/代理人（签章）
日期： 年 月 日 | |||||||
安全风险分析报告要求
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。
体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一
安全风险分析报告（医疗器械）
产品名称（宋体四号，加粗）
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）
编号 | 影响安全的特征清单 | 特征判定 | 可能危险（源） |
1 | 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用? 需要考虑到的因素包括： ---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关 --疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; --对创伤或残疾进行补偿; --解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; --使用的适应症是什么?(如患者群) --医疗器械是否用于生命维持? --如果器械失效是否有必要进行特殊的干预; | 用途：见说明书 使用方法按说明书
| 无 |
2 | 是否预期用于植入? 需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。 | 否 | |
3 | 是否预期和患者或其他人接触? 需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。 | 是，皮肤表面接触，暂时接触 | 生物危险（源） |
4 | 在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触? 需要考虑的因素: --与相关物质的兼容性; --与组织或体液的兼容性; --与安全相关的特性是否已知？; | 是，医用高分子材料 | 生物危险（源） |
5 | 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素: -能量传递的形式; -其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间; -其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级. | 否 | |
6 | 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素: --物质是提供还是提取; --是单一物质还是一系列物质; --最大和最小传递率及控制 | 否 | |
7 | 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植? 应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。 | 否 | |
8 | 产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法? 应考虑的因素包括: --医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式; --货架寿命问题; --重复使用次数的限制; --产品灭菌方法; --制造商预期之外的方法进行灭菌的影响; | 否 | |
9 | 是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全或性能的影响。 | 否。 | |
10 | 是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素包括: --温度; --湿度; --大气成分; --压力; --光线; | 否 | |
11 | 是否进行测量 需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。 | 否 | |
12 | 是否进行分析处理 应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。 | 否 | |
13 | 是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用? 应考虑的因素包括：识别可能使用的医疗器械,、 医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。 | 否 | |
14 | 是否有不希望的能量或物质输出 应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非 电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度, 漏电流和电(磁)场。应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存 在产品上可能会有不希望的生理影响。 还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。 | 否 | |
15 | 是否对环境影响敏感 应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。 | 否 | |
16 | 是否影响环境 应考虑的因素包括: --对能源和致冷供应的影响; --毒性物质的散发; --电磁干扰的产生; | 否 | |
17 | 医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件? 应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。 | 否 | |
18 | 是否需要维护和校准 应考虑的因素包括: --维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家? --适当的维护是否需要特殊的物质或设备? | 否 | |
19 | 是否包括软件? 应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？ | 否 | |
20 | 是否有储存寿命限制 应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。 | 是，产品使用说明书、标签标识使用期限 | 信息危险（源） |
21 | 是否有延迟或长期使用效应 | 否 | |
22 | 承受何种机械力？ 应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。 | 否 | |
23 | 是什么决定产品的寿命 | 否 | |
24 | 是否预期一次性使用 应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过? | 是，产品不能自销毁，能看出使用过。 | 使用危险（源） |
25 | 是否需要安全的退出运行或处置 应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。 | 是，产品销毁符合法规要求 | 环境危险（源） |
26 | 安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能 | 否 | |
27 | 安全使用信息是如何提供的 应考虑到的因素包括: --信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训; --调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况; --考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证; | 信息通过使用说明书直接提供给最终用户。 使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法。 | 信息危险（源） |
28 | 是否需要建立或引入新的生产过程 应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。 | 否 | |
29 | 产品成功使用是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 | 否， | |
29.1 | 用户接口的设计特征是否可能导致使用错误 应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用户接口设计特征包括：控制和指示物(器), 使用的符号, 人机工程学特性, 物理设计和布局, 操作的级别, 软件驱动器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。 | 否 | |
29.2 | 在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误 应考虑的因素包括: --使用错误的后果; --是否这些导致分心的事情很平常; --用户是否会被不寻常的事情干扰; | 否 | |
29.3 | 是否有连接部分或附件 应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。 | 否 | |
29.4 | 是否有控制接口 应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。 | 否
| |
29.5 | 是否显示信息 应考虑的因素包括：在不同情况下的可视性(包括不同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。 | 否 | |
29.6 | 是否由菜单控制 应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数, 状态的了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。 | 否 | |
29.7 | 是否用于有特殊需要的人。 应考虑的因素包括：使用者, 他们的智力和身体能力、技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求,器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用? | 否 | |
29.8 | 用户接口是否可能使用户开始行动 应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。 | 否 | |
30 | 是否使用警报系统 应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 以及医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。 | ||
31 | 在何种情况下产品可能被有意的误用 应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器, 使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议 | 否 | |
32 | 是否保存对患者护理非常重要的数据 应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。 | 否 | |
33 | 是否预期为移动式或便携式 应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。 | 否 | |
34 | 产品的使用取决于其根本性能 应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。 | 否 |
3. 危害的判定（宋体小四号，加粗）
危险（源）分类 | 序号 | 危害 | 危险（源）源及影响因素详细描述 |
生物学危险（源） | B1 | 生物污染 | 交叉使用或重复使用 |
B2 | 生物不相容性 | 原材料不合格 | |
B3 | 不正确的配方 | 无 | |
B4 | 毒性 | 无 | |
B5 | 变态性反应 | 无 | |
B6 | 突变性 | 无 | |
B7 | 致畸性 | 无 | |
B8 | 致癌性 | 无 | |
B9 | 再感染和（或）交叉感染 | 交叉使用或重复使用 | |
B10 | 热源 | 无 | |
B11 | 不能保持卫生安全 | 包装破损 | |
B12 | 降解 | 无 | |
环境危险（源） | C1 | 电磁场 | 无 |
C2 | 对电磁干扰的敏感性 | 无 | |
C3 | 电磁干扰的发射 | 无 | |
C4 | 不适当的能量供应 | 无 | |
C5 | 不适当的冷却剂供应 | 无 | |
C6 | 储存或运行偏离预定的环境条件 | 储存环境温湿度过高 | |
C7 | 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 | 无 | |
C8 | 意外的机械破坏 | 无 | |
C9 | 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 | 废弃物未按规定处理 | |
由于不正确的能量和物质输出所产生的危险（源） | D1 | 电能 | 无 |
D2 | 辐射 | 无 | |
D3 | 音量 | 无 | |
D4 | 压力 | 无 | |
D5 | 医疗气体的供应 | 无 | |
D6 | 麻醉剂的供应 | 无 | |
与医疗器械使用有关的危险（源） | E1 | 不适当的标记 | 标记内容错误或不全 |
E2 | 不适当的操作说明 | 说明书不规范 | |
E3 | 由不熟练、未经培训的人员使用 | 无 | |
E4 | 合理可预见的误用 | 无 | |
E5 | 对副作用的警告不充分 | 无 | |
E6 | 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当 | 无 | |
E7 | 对不正确的测量和其他计量方面的问题 | 无 | |
E8 | 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 | 无 | |
E9 | 锐边或锐角 | 无 | |
功能性失效、维护和老化引起的危险（源） | G1 | 错误的数据转换 | |
G2 | 维护规范缺少或不适当 | ||
G3 | 对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 | ||
G4 | 电气、机械整合的丧失 | ||
G5 | 不适当的包装 | 包装材料不合格 | |
G6 | 再次使用和（或）不适当的再次使用 | 标签、说明书不规范 | |
G7 | 由重复使用造成的功能恶化 | 无 |
4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）
编号 | 可预见的事件及事件序列 | 严重度等 级 | 发生频率 |
H1 | 交叉使用或重复使用 | S3 | P4 |
H2 | 原材料不合格 | S3 | P3 |
H3 | 储存环境温湿度过高 | S3 | P2 |
H4 | 废弃物未按规定处理 | S2 | P3 |
H5 | 标记内容错误或不全 | S2 | P3 |
H6 | 说明书不规范 | S3 | P2 |
H7 | 包装材料不合格 | S2 | P4 |
5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）
……（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求编写了 （产品名称） 的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
附件二
安全风险分析报告（体外诊断试剂）
产品名称（宋体四号，加粗）
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
4.已知的危害（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）
……（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求编写了 （产品名称） 的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
产品技术要求编写内容和格式
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1产品根据产品尺寸（宽×长）和使用部位不同分为：颈椎型、腰椎型、颈肩腰腿型、关节型、肩周型、乳腺型、肚脐型、穴位敷贴型，100px×137.5px、175px×175px、150px×200px、7 cm×10 cm、7 cm×9 cm、8 cm×10 cm、7.5 cm×10 cm、8 cm×12 cm、10 cm×20 cm 、8.5 cm×12 cm、9 cm×12 cm、10 cm×10 cm、10 cm×12 cm、12 cm×16 cm、15 cm×20 cm、20 cm×30 cm、直径2-30 cm。
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 …… ……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 …… ……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 …… ……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 …… ……
本公司承诺：按如下要求编写了 鲁械咨询 的产品技术要求。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求。
2、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求。
（宋体小四号，加粗）
临床评价资料
产品名称（宋体四号，加粗）
医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）
……（宋体小四号）
2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）
（包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、移动等。）
……（宋体小四号）
4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）
（包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）
……（宋体小四号）
5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）
（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）
……（宋体小四号）
6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求提交了 （产品名称） 的临床评价资料。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。
（宋体小四号，加粗）
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产备案凭证编号，
（四）医疗器械备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
1 产品使用的对象；
2 潜在的安全危害及使用限制；
3 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
4 必要的监测、评估、控制手段；
5 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
6 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
7 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
8 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
9 医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
10 根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿要求
产品说明书及最小销售单元标签的设计没有格式方面的要求。
应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
医疗器械说明书和标签设计应符合相应法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
企业提交产品说明书及最小销售单元标签设计样稿时作如下承诺：
本公司承诺：将按照国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品说明书及最小销售单元标签设计样稿”的相关要求，将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
本公司承诺：医疗器械说明书和标签设计符合法规规定。
本公司承诺：体外诊断试剂产品按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写了产品说明书。（如适用）
生产制造信息表述要求
提交生产制造信息没有格式方面的要求。
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可、一类医疗器械备案
（一）、对于无源医疗器械：
1、明确产品生产加工工艺
2、注明关键工艺和特殊工艺
3、概述研制、生产场地的实际情况。
（二）、对于有源医疗器械：
1、提供产品生产工艺过程的描述性资料
2、可采用流程图的形式，概述生产过程。
3、概述研制、生产场地的实际情况。
（三）、对于体外诊断试剂：
1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
2、概述研制、生产场地的实际情况。
企业提交产品生产制造信息时作如下承诺：
本公司承诺：按如下要求提交了 （产品名称） 的生产制造信息。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“生产制造信息”的相关要求。
符合性声明
我公司申请备案一类医疗器械 ，作如下声明：
1. 本次备案符合医疗器械备案相关要求；
2. 本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；
3. 本产品符合现行国家标准行业标准的相关要求，标准清单如下：
4．我公司郑重声明：以上资料属实、合法、所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
备案单位（盖章）：
法人代表 （签字）：
日期：
授 权 书
济南市食品药品监督管理局:
兹委托XXXX同志(身份证号码: )负责办理一类医疗器械产品备案工作,请予以办理。由此产生的一切责任和后果由我单位承担,与贵单位无关。
特此申明。
授权有限期: 年 月 日-- 年 月 日
单位名称:
年 月 日
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