一次性使用无菌溶药器产品技术要求是什么

医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20152150474

一次性使用无菌溶药器（带侧孔针/带直孔针）

1. 产品型号/规格

1.1本公司“一次性使用无菌溶药器（带侧孔针/带直孔针）”产品依照（XXXX-XXXX一次性使用无菌溶药器）技术要求组织生产。

1.1.2结构组成：一次性使用无菌溶药器（ 以下简称“溶药器” ）

由一次性使用溶药针（材料PP聚丙烯、不锈钢SUS304）、外套（材料PP聚丙烯）、芯杆（材料PP聚丙烯）、橡胶活塞（材料异戊胶）部分组成。

如图1.图2.图3.图4所示：

1.1.3其规格型号的划分说明如下：

1.1.3.1 溶药器的命名

ZL   RY—□

示例：ZLRY—20mL

1.1.3.2溶药器的规格型式

  ZLRY—20mL、ZLRY—30mL、ZLRY—50ML、 ZLRY—60mL

   溶药器型式为：偏头式,其结构为三件式。

1.1.3.3 溶药针型式

   溶药针型式为直孔针/侧孔针，以下简称为溶药针。

1.1.3.4溶药针规格（mm×mm）：

   0.9×36、1.1×36、1.2×36、1.4×36、1.6×36、1.8×36、2.1×36。

2 .性能指标

2.1 物理要求

2.1.1溶药器外观

在300lx～700lx的照度下，用正常或矫正视力不经过放大地观察，应符合YY/T0821-2010中5.1的规定。

a) 溶药器应清洁、无微粒和异物。

b） 溶药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

c)溶药器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。

d)溶药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

2.1.2 溶药器的标尺

2.1.2.1 溶药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1提供的分度值。容量单位应标注在外套上，应符合YY/T0821-2010中5.2.1的规定。

表1  公称容量及对应要求

2.1.2.2 溶药器如果超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法举例如下，应符合YY/T0821-2010中5.2.2的规定。

   a)把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；

   b)附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；

   c)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；

   d)附加标尺长度的垂直线用虚线表示。

2.1.2.3 标尺的刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。应符合YY/T0821-2010中5.2.3的规定。

2.1.2.4 标尺的刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。应符合YY/T0821-2010中5.2.4的规定。

2.1.2.5当溶药器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。应符合YY/T0821-2010中5.2.5的规定。

2.1.2.6 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。标尺的刻度容量线的排列举例见图5，应符合YY/T0821-2010中5.2.6的规定。

计

                       mL

注：标尺的垂直线可省略。

                                        图5 标尺刻度的举例

2.1.3 标尺上的数字

2.1.3.1 刻度线应按照表1提供的分度值标示。另外，如果公称线容量与总刻度线不一致时，应用数字标示。标尺的数字标示举例见图5所示，应符合YY/T0821-2010中5.3.1的规定：

2.1.3.2 将溶药器垂直握住，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端，应符合YY/T0821-2010中5.3.2的规定。

2.1.4公称容量线的标尺总长应符合YY/T0821-2010中5.4的规定。

标尺总长应符合表1的规定。

2.1.5标尺位置

当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。应符合YY/T0821-2010中5.5的规定。

2.1.6 外套

2.1.6.1 溶药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。应符合YY/T0821-2010中5.6.1的规定。

2.1.6.2 溶药器外套的开口处应有卷边，以确保溶药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。应符合YY/T0821-2010中5.6.2的规定。

2.1.7 按手间距

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图6中D尺寸）应不小于12.5mm。应符合YY/T0821-2010中5.7的规定。

图6  按手尺寸示意图

2.1.8活塞

2.1.8.1活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。应符合YY/T0821-2010中5.8.1的规定。

2.1.8.2活塞与外套的配合当溶药器被注入水后，保持垂直时，芯杆不因自身体的重量而移动。应符合YY/T0821-2010中5.8.2的规定。

2.1.9锥头

2.1.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。应符合YY/T0821-2010中5.9.1的规定。

2.1.9.2锥头外圆锥接头应符合GB/T1962.1要求或GB/T1962.2的规定。应符合YY/T0821-2010中5.9.2的规定。

2.1.9.3中头式溶药器锥头位置应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。应符合YY/T0821-2010中5.9.3的规定。

2.1.9.4偏头式溶药器锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。应符合YY/T0821-2010中5.9.4的规定。

2.1.10 溶药针

2.1.10.1针管

2.1.10.1.1针管材料应采用符合 GB18457 的材料制成。应符合YY/T0821-2010中5.10.1.1的规定。

2.1.10.1.2.` 外观

针管外观应符合YY/T0821-2010中5.10.1.2的下列要求：

a) 在 300lx-700lx 的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针管表

面应清洁、光滑，无金属屑和加工过程中产生的杂质。

b)斜面针管针尖无毛刺、弯钩等缺陷;侧孔针管的针尖应封闭，开孔处边缘

应齐整。

c) 针管与针座的连接应垂直，在 300lx-700lx 的照度下，用正常或矫正视

力不经放大地观察，应不明显的歪斜。

2.1.10.1.3 尺寸

针管尺寸应符合YY/T0821-2010中5.10.1.3的下列要求：

a) 针管外径应符合表 3 的规定。

表 3                    单位：mm

b) 针管露出长度应符合表4 的规定。

表4                  单位：mm

2.1.10.1.4 侧孔针管的畅通性

在不大于 100kPa 水压下，流量应不小于相同外径和长度及 GB18457 中规定

的最小内径的针管在相同条件下流量的 80%。应符合YY/T0821-2010中5.10.1.4的规定。

2.1.10.1.5 微粒污染

侧孔针的污染指数应不超过 90。应符合YY/T0821-2010中5.10.1.5的规定。

2.1.10.1.6 穿刺落屑

按YY/T0821-2010附录 C 试验，每穿刺 100 次产生的落屑应不超过 3 个。应符合YY/T0821-2010中5.10.1.6的规定。

2.1.10.1.7 连接牢固度

在针管与针座连接处施加表 5 规定的轴向静拉力，持续 15s，两者不得松

动或分离。应符合YY/T0821-2010中5.10.1.7的规定。

表5 针管与针座连接牢固度

2.1.10.1.8 耐腐蚀性

按 GB18457 规定的方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。应符合YY/T0821-2010中5.10.1.8的规定。

2.1.10.2 针座

2.1.10.2.1 针座的圆锥接头应符合 GB/T1962.1 或 GB/T1962.2 的规定。应符合YY/T0821-2010中5.10.2.1的规定。

2.1.10.2.2 在 300lx-700lx 的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针

管表面应光洁，不应有裂纹、缺损。应符合YY/T0821-2010中5.10.2.2的规定。

2.1.10.2.3 针座颜色应符合 YY/0296 的规定。应符合YY/T0821-2010中5.10.2.3的规定。

2.1.10.2.4 针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大

于 15N。应符合YY/T0821-2010中5.10.2.4的规定。

2.1.11 器身密合性

将配药针从外套锥头上取下后按 GB15810 规定方法试验，正压试验时外套

与活塞接触的部位不得有漏液现象，负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏

气现象，且活塞与芯杆不得脱离。应符合YY/T0821-2010中5.11的规定。

2.1.12 容量允差

按 GB15810 规定方法试验时，等于或大于二分之一公称容量的最大允差应

符合表 1 中的有关规定。应符合YY/T0821-2010中5.12的规定。

2.1.13 残留容量

按 GB15810 规定方法试验时，其残留在外套内的液体体积不得超过表 1 的规定。应符合YY/T0821-2010中5.13的规定。

2.2 化学性能

2.2.1 可萃取金属含量

取按照YY/T0821-2010附录 C 方法制备的 8h 萃取液，按 GB/14233.1 规定的重金属总含量方法一进行试验时，溶药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μ g/mL，镉的含量应≤0.1μ g/mL。应符合YY/T0821-2010中5.14.1的规定。

2.2.2 酸碱度

取按照YY/T0821-2010附录 C方法制备的 8h 萃取液，用酸度计测定 pH 值，溶药器浸取液的pH 值与同批空白对照液对照，pH 值之差不得超过 1.0。应符合YY/T0821-2010中5.14.2的规定。

2.2.3 易氧化物

取按照YY/T0821-2010附录 C 方法制备的 1h 萃取液 20mL，按 GB/T14233.1 规定的间接滴定法进行试验时，溶药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。应符合YY/T0821-2010中5.14.3的规定。

2.2.4 环氧乙烷残留量

溶药器环氧乙烷残留量不大于 10μ g/g 。

2.3 生物性能

2.3.1 无菌

溶药器应无菌。应符合YY/T0821-2010中5.15.2的规定。

2.3.2 细菌内毒素

细菌内毒素限量应小于 0.5EU/mL。应符合YY/T0821-2010中5.15.3的规定。

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