食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知食药监办械管〔2015〕111号）

食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知食药监办械管〔2015〕111号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，总局组织各地对已注册第一类医疗器械和开展备案工作的情况进行调查，对产品类别及备案工作中的有关问题明确了意见，现就有关事项和要求通知如下：

一、对于各地报送的4057个已注册第一类医疗器械产品信息，总局组织相关单位和专家，依据《第一类医疗器械产品分类目录》和已发布的分类界定文件进行梳理和类别确认。其中，明确分类的1871个，明确可依据的分类原则和分类界定文件、需对相关产品情况进一步核实后判别分类的1149个，报送产品信息不全的565个；另有涉及矫形器、氧气吸入（湿化）等产品，总局将组织专题研究后再以分类界定文件的形式公布的472个。有关产品梳理和类别确认情况详见附件1—3。

二、对附件1中血细胞分析仪用试剂的溶血剂等1239个属于第一类医疗器械的，相关生产企业持有的原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用，注册证到期后生产企业按照《医疗器械注册管理办法》及相关规定进行备案。

三、对附件1中无菌医用棉签等248个属于第二类医疗器械和一次性使用Y型连接器套件等9个属于第三类医疗器械的，各省级食品药品监管部门应指导督促相关企业按照明确后的类别，在省级食品药品监管部门规定期限内向相应的食品药品监管部门申报注册。在相关注册审批决定作出之前，生产企业持有的医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；对附件1中一次性使用消毒棉球等375个不作为医疗器械的，医疗器械注册证书期满后，食品药品监管部门不再予以备案和注册。

根据对各地报送产品信息的梳理情况，河北、江苏、浙江、广东等省设区的市级食品药品监管部门分别存在护腰带等部分产品在相关分类界定文件发布之后，仍按照第一类医疗器械受理并审批的情形。各省级食品药品监管部门要组织设区的市级食品药品监管部门对所涉及的产品进一步核实，确属在分类界定文件发布之后受理并审批的，应对原医疗器械注册证依法予以注销或者撤销，并于2015年10月底前将处理情况报告总局器械注册司。逾期未改正的，总局将按照《医疗器械注册管理办法》第六十七条的规定严肃处理并通报。

四、对附件2中一次性使用口腔器械盒等明确可依据的分类原则和分类界定文件的，以及附件3中鼻穿刺针等报送信息不全的产品，请各省级食品药品监管部门组织设区的市级食品药品监管部门安排相关生产企业补充产品信息，并对产品的具体情况进一步核实。要依据相关分类原则和分类界定文件判定产品类别，按照本通知第二、三项的原则和要求予以处理，并于2015年12月底前将处理情况报告总局器械注册司。

五、各省级食品药品监管部门要高度重视医疗器械产品分类及备案工作。针对辖区内第一类医疗器械备案工作实际，加强指导和监督检查，督促设区的市级食品药品监管部门提升备案审查能力，严格备案条件，完善备案工作制度和规范，及时公开备案信息，纠正备案不规范行为，落实企业主体责任以及食品药品监管部门审查责任和监管责任。

为加强对产品分类及备案工作的指导，总局在医疗器械标准管理中心分类界定信息系统（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）建立补充第一类产品分类信息的数据库，并对相关分类原则、备案操作要求等进行指导。各级食品药品监管部门及企业可登录该系统查询相关内容。

六、调查发现，河南省、浙江省、江苏省、江西省、河北省等部分地区第一类医疗器械备案事项由县级食品药品监管部门办理，与《医疗器械监督管理条例》第十条的规定不一致。各省级食品药品监管部门要按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015〕65号）的要求，对本行政区域第一类医疗器械备案事项承办或委托情况进行监督检查。不符合规定的，限期纠正，并于2015年10月底前将检查纠正情况报告总局器械注册司。

附件：1.明确分类的产品列表

2.需进一步核实后明确分类的产品列表

3.信息不全产品列表

食品药品监管总局办公厅

2015年7月24日