山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
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2021 11-28 根据北京市药监局发布的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，在无菌医疗器械生产过程中用到的压缩气体是需要验证的，那么检察人员怎么检查呢？下文是医疗器械工艺用气检查要点指南，并根据此指南，提供验证方案，仅供产考。 医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备... 2021 10-23 山东省医疗器械生产许可现场检查报告企业名称济南鲁械信息咨询有限公司生产地址山东省济南检查日期2021.2.20许可事项口核发 口增加生产产品 口变更生产地址 口延续 口其他生产类型自行生产口接受其他器械注册人委托生产口普通委托生产产品类别口无菌医疗器械 口植入性医疗器械 口体外诊断试剂 口定制式义齿 口独立软件 口其他医疗器械产品名称鲁械注准治疗仪... 2021 07-09 医疗器械生产企业的相互转让越来越多，但是在转让过程中应注意哪些问题？并不是说只是简单的签一个协议，完成企业法定代表人的变更就玩的，怎么把风险降到最低，应该是接收人首先考虑的问题。应该在各级市场监管局网站和药监部门网站上查询企业经营状态，是不是存在违规问题待处理；查验各种审批文件时效；与客户是不是存在质量纠纷；与员工是不是存在劳务纠纷；是不是与供应商存在债务纠纷；是不是与银行存在财务纠纷等等。... 2021 03-04 山东省义齿生产企业有哪些？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可统计部分有义齿医疗器械注册证的生产企业，供大家参考。义齿越来越引起大家的重视，牙口好，吃嘛嘛香，身体倍棒，就佩戴优质义齿。义齿分为定制式固定义齿和定制式活动义齿，满足不同人... 2020 04-23 山东省药品监督管理局医疗器械企业风险自查信息化系统操作手册 目 录 1 客户机环境配置244 2 名词解释及规则描述244 3 详细具体操作245 3.1 系统登录245 3.1.1 企业有登陆账号245... |