山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

中医灸疗设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政...

膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行...

脑电图机产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适...

性能指标2.1外观2.1.1 针体表面应光滑，不应有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷。2.1.2 针柄表面色泽应均匀，不应有毛刺；针柄的螺旋圈应排列均匀，无明显离距。2.1.3 针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯钩等缺陷。2.1.4 针灸针应挺直，不能有明显的弯曲。2.2   规格尺寸2.3 针体硬度针灸针的针体硬度应符合表2的规定。表2d，mm硬度HV0.2kg0.16，0.18，0.20，0.2...

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价一、背景本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械生物相容性/毒理学评价相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械生物相容性/毒理学评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用...

定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则，定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是...

医用分子筛制氧设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用分子筛制氧设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉...

（一）重组人源化胶原蛋白原材料性能研究为了确保重组人源化胶原蛋白原材料质量可控，重组人源化胶原蛋白应参考相关行业标准进行必要的鉴别、纯度和杂质等分析，可采用不同的分析方法对材料的分子量、等电点、氨基酸序列、各种翻译后修饰（如脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰、脯氨酸羟基化等）进行充分鉴定，并进行适当的检测，以确认终产物具有预期的构象、聚集状态、降解状态及胶原蛋白高级结构。材料理化特性分析需按照...

增材制造椎间融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等粉末床熔融增材制造工艺制造

关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《肿瘤标...

医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员...

超声软组织手术设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审...

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对定性检测体外诊断试剂分析性能评估的一般要求...

质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。


本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员...

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


本指导原则是针对EB病毒抗体检测试剂注册审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是对...

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实...

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。


本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请...

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册...

短波治疗仪分类编码为09物理治疗设备-07高频治疗设备-04，管理类别为Ⅱ类。短波治疗是指应用短波电流所产生的高频电磁场治疗疾病的方法。短波疗法主要有电感场法和电容场法，产生的生物学效应主要有温热效应和非热效应。在医疗机构中使用，利用短波的温热效应和/或非热效应进行理疗，以达到改善血液循环、缓解疼痛及缓解肌肉痉挛的目的。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年9月15日发布27个医疗器械注册审查指导原则，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可序号指导原则名称发布日期1. 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则通告（2022年第35号）2022年9月15日2. 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则3. 电针治疗仪产品注册审查指导原则4. 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则5. 血管夹产品...

产品结构组成主要包括主机、显示装置、操纵装置、照明装置、颌托、额托，配套的测量分析软件（若有）等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片（签、球）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对消毒棉片（签、球）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性高聚物膜片，在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。用于对患者牙齿畸形的正畸治疗，或用于治疗后保持被移动牙齿的位置（保持器）。由于膜片式无托槽正畸矫治器通常是在3D打印牙模上完成制作的，因此本文件除了对膜片式无托槽正畸矫治器的通用要求进行规定外，还对影响其质量的3D打印牙模进行了要求。本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法，如评估...

目次前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 要求5 试验方法00001 前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则   第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。  本文件由由国家药品监督管理局提出。本文件由医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：  ...

口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）适用于口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的产品注册，旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。


该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。


该类产品经医疗器械分类界定，明确...

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对一次性使用人体动脉血样采集器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，...

所指远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类代码07-03）、监护设备（分类代码07-04）、遥测和中央监护设备（分类代码07-08）、呼吸设备（分类代码08-01）、输液泵（分类代码14-02-01）、输液信息采集系统（分类代码14-02-02）等。

腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充...

电动拔罐器注册审查指导原则（修订稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不涉及审评审批等行...

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件...

YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单YY 0669—2008《医用电器设备第2部分∶婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0789-2010Q《开关NdYAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0838-2011《微波热...

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则是医用软件注册的指导性文件，适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。鲁械咨询医疗器械合规辅导专家。

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着...

有源手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源手术器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应...

本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。...

本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的...

本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术...

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产...

本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉...

本审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评要点（试行）是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依...