山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

凝胶敷料产品注册审查指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审...

液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导...

泰安市东方义齿有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20162170444）变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注泰安市东方义齿有限公司泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛...

德州市康之源医疗器械有限责任公司医用压缩雾化器，是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质

高密市久昌工贸有限公司医用防护口罩医疗器械注册证（鲁械注准20222141292）注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注高密市久昌工贸有限公司山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号1幢1号生产用房医用防护口罩型号：折叠式头戴式，折叠式耳带式；规格：110mm×165mm。产品由口罩体...

1.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料？答：根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）（2021年第122号）中要求应当提交下列资料：在质量管理体系核查时进行检查。6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6....

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下：


一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照...

与光辐射相关医疗器械注册时，应注意什么？与光辐射相关医疗器械注册时，应考虑哪些标准，与光辐射相关的医疗器械又有哪些呢？光学研究始终是医疗器械一个重要领域，利用光学热辐射进行物理治疗疾病，利用光学成就医学影像，利用光学能量进行手术治疗等等不胜枚举。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械资质代办咨询。光辐射医疗器械标准目录GB/T 41265-2022 可穿戴设备的光辐射安全要求GB...

鲁械咨询：哪些机构可以检验GB9706系列标准？为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》要求，加快推进新版GB 9706系列标准实施，中检院统计了59个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息（详见附表，数据截至2022年11...

什么是心磁图仪（MCG）1、是利用极高灵敏磁探测器检测人体心脏磁场信号进行分析的功能成像方法。2、是一项检查和显示运动过程中心脏电活动引起局部的磁场信号的无创性技术。3、是一种安全、快速、对病人无损伤的新型检查方法，适用于各种心脏疾病，对冠心病早期检测非常有用，用于疾病诊断及监测病情的进展。心磁测量系统主要包括SQUID传感器及其电子学系统、低温恒温器（又称低温杜瓦）、无磁移动床、电磁屏蔽室...

医疗器械软件注册申报时会遇到哪些困难呢？在人工智能如火如荼快速发展的今天，怎么更好地发展，工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务，促进快速发展。智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台八个方向。1. 医疗器械软件注册审...

精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。心理康复训练软件：软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现...

热敷贴申报医疗器械注册证时怎么划分规格型号？鲁械咨询收集了几家刚取得医疗器械注册证的产品，供热敷贴生产企业申报医疗器械注册证时参考。热敷贴由发热料、透气膜复合无纺布内袋、丙烯酸酯压敏胶粘贴胶带、离型纸和外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。不与皮肤直接接触。热敷贴规格型号根据使用部位不同，分为腰椎型、颈椎型、肩周型、膝盖型、关节型、暧宫型、暖足型、暖手型、眼...

怎么申办生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证，可调式鼻腔清洗器，属于二类医疗器械，产品编码：14-15-04，通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。医疗器械注册时免于提供医疗器械临床评价，鲁械咨询代办医疗器械注册。山东京卫制药有限公司生理性海水鼻腔喷雾器（鲁械注准202221...

水光机（注射泵）属于医疗器械，怎么申报医疗器械注册？水光机（注射泵）属于医疗器械，在《医疗器械分类目录》名称应为“注射泵”，属于14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械-01注射泵，在分类目录中的产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。适用范围：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物...

依据《医疗器械分类目录》的规定，一次性使用穿刺器属于02无源手术器械，一级产品类别属于手术器械-穿刺导引器，二级产品类别属于内窥镜用导引器，产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。适用范围：手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。产品名称举例：内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管，...

新华手术器械有限公司颈椎腰椎外科成套手术器械（鲁械注准20172100178）换发公告ZPQ－I型适用于椎间盘切除手术、JZH－I型适用于颈椎后路手术、JZQ-Ⅰ型适用于颈椎前路手术、ZZH－I型适用于脊椎后路骨科手术、ZX－I型适用于采用显微外科器械对椎间盘突出症施行手术切除治疗、JZ－II型主要适用于脊髓型颈椎病、后纵韧带骨化症及颈椎间盘突出等病症的手术治疗。注册人名称注册人住所生产地址...

山东省哪些企业取得X射线机医疗器械注册证，医用诊断 X射线机至少应有高压发生装置、X射线源组件（可包含 X射线管组件、限束器）、机械支撑装置组成。医用诊断 X射线机还可包含下列组成部件∶高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。医用诊断X射线机的工作电源条件应满足∶a） 电源电压及相数∶由制造商规定，网电压波动不应超过标称值的±10%；b） 电源频率∶50Hz±1Hz；c)  电源电...

一次性使用配药用注射器临床使用时是借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。2.1.3 注射器附加标尺要...

内镜清洗消毒工作站说明书法规和标准要求是鲁械咨询根据相关法规和标准整理的，供医疗器械生产企业申报内镜清洗消毒工作站医疗器械注册时参考使用，由于时间紧和个人水平有限，不当之处，敬请指正。5.4.3用下列内容替代GB4793.1的条文：说明书应包括下列详细内容，若适用：ａ）工作站定位和安装说明，包括安全和有效维护所需的空间；ｂ）主要大部件的单件重量；ｃ）总体重量和地面承重要求；ｄ）装配说明；ｅ）...

随着网络技术的发展，医用软件逐渐多起来，可是哪些按照医疗器械管理，有属于几类？近两年分类界定的数量很大，鲁械咨询汇总了近几年的分类界定信息，供大家参考，主要是医疗器械独立软件，不含软件组件。精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出...

有一款产品在《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告）中叫鼻腔润滑剂，可是在国家药品监督管理局医疗器械数据库检索“鼻腔润滑剂”，竟然没有一家生产企业，这是怎么回事呢？液体敷料？液体止鼾器！ 序号分类编码产品名称产品描述类别68714-16-05鼻腔润滑剂通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。通过润滑和保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况...

眼部热疗仪：由塑料外框及内部支架、充电电池、加热组件、多孔性网罩、环形槽、辅助配套眼贴、隔离皮肤和仪器的软胶组成。使用时，将产品佩戴在眼部，通过加热组件，在眼睛正前方形成温热环境，促进眼部周围气血畅通。声称用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。分类编码：16-05。近视眼治疗仪医疗器械注册证生产许可证资质代办，近视眼治疗仪的工作原理∶微电脑控制下的物理治疗垫产生...

4.1  概述一次性使用中心静脉置管护理套件的管理类别依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》（2017年版）确定；名称是依据《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》（2017年版）和《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》确定；其管理类别为Ⅱ类，分类编码：14-10-01，是依据《医疗器械分类目录》（2017年版）确定的。4.2  产品描述4.2.1工作原理：序号组件名称...

手动轮椅车由使用者手驱动或护理者手推为动力使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者运动。鲁械咨询：手动轮椅车医疗器械注册证和二类医疗器械生产许可证资质代办。潍坊八哥医疗器械科技股份有限公司手动轮椅车（鲁械注准20222190679）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注潍坊八哥医疗器械科技股份有限公司山东省潍坊市青州市现代设备物流园F区13...

前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1306-2016《熏蒸治疗仪》，与YY/T1306-2016《熏蒸治疗仪》相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——修改了工作条件（5.1）；——修改了熏蒸温度（5.2）；——修改了防干烧功能（5.4）；——修改了安全保护功能（5.5）。请注意本文件的某些内...

《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南 为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产...

口腔科的正畸是一个越来越受重视的行业，口腔医院大都有这个业务，正畸矫治器用量越来越多，作为一个非常重要的医美产品，满足广大青少年朋友的喜爱，正畸矫治让自己没起来，可是市场上的正畸矫治器种类繁多，新兴的无托槽隐形正畸矫治器更很好的满足需要。鲁械咨询小议正畸矫治器的医疗器械注册。正畸矫治器的分类依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），用于17口腔科器械的正畸产品主要包括如下产品：0...

透明质酸用于医疗器械产品大体上分为二类医疗器械、植入类三类医疗器械和药械组合三类医疗器械，具体怎么划分？主要依据其产品分子量和组合使用的其他成分以及产品功能来判断。以透明质酸钠为主要原材料的产品申办医疗器械注册证，先要鉴别透明质酸的分子量，确定产品功效，检定联合使用的其他成分的药理学功效。透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明...

鲁械咨询经络检测仪医疗器械注册证申报合规辅导服务

作为一家医疗器械生产企业给产品起一个好听的名字，对销售来说是一件非常重要的事情。为了彰显产品特点，增加与同品种医疗器械的辨识度，产品名字新颖、独特、个性、引人注目，可是国家药监局又制定了一系列的规矩来规范医疗器械通用名，怎么办？鲁械咨询认为通用名是很难突破的，“三个特征词+一个核心词”的限制，使得医疗器械通用名的可发挥空间大大缩小，在特征词上使用部位会限定产品市场目标群体的，所以鲁械咨询不建...

《鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案》 济南鲁械信息咨询有限公司二类三类医疗器械注册流程 鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案，鲁械咨询专注于医疗器械注册，因专注而专业，精准辅导，助力医疗器械生产企业合规经营，标准规范保证质量。

在进行注册检验时，怎么在众多规格型号中选择具有代表性的产品进行检验呢？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具...

一次性使用鼻氧管按第二类医疗器械管理，分类编码08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩；由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。预期用途：一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。工作原理：一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一...

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条   为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、

婴儿光疗防护眼罩没要国家标准和行业标准，怎么制定产品技术要求呢？依据《医疗器械安全和性能的基本原则》（2020年第18号）制定以下标准仅供参考。

申办鲁械注准一次性医用脉冲冲洗器医疗器械注册证，一次性医用脉冲冲洗器工作原理：枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有：A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、...

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令47号）的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2...

山东省二类医疗器械注册申报资料目录（鲁械咨询），鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质，专注专业快捷方便，帮助企业合规是我们的方法，快速拿证是我们的目的。1.1监管信息章节目录1.2医疗器械注册申请表1.3术语、缩写词列表1.4医疗器械产品列表1.5医疗器械创新、优先、应急审批批件1.5医疗器械委托生产合同/质保协议1.6既往和/或申报前与监管部门沟通情况，或无沟通声明1.7符合性声...

山东省医疗器械注册证变更申报资料目录，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证等医疗器械资质，依据《医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明》和山东省药监局的要求制定。申报资料一级标题申报资料二级标题甲方乙方1.监管信息1.1章节目录△▲1.2原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件▲△1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录，或申报产品没有既往申报和/或...