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医疗器械分类目录内容和产品管理类别调整（2020年 第147号公告）
2020-12-31 医疗器械分类目录内容和产品管理类别调整（2020年 第147号公告）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对28类医疗器械的《医疗器械分类...

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第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2020-10-11 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出品种鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

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发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)
2020-09-24 发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价...

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2020年，我国将会制定哪些医疗器械行业标准
2020-05-19 2020年，我国将会制定哪些医疗器械行业标准

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...

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关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
2020-05-05 关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材），监督检查用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；

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国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动，你准备好了吗？
2020-05-05 国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动，你准备好了吗？

清网了，清网了，鲁械咨询提醒大家注意了，不合规的企业注意了，补！赶快补！补手续、补材料，山东药监局六大检查分局马上行动了。国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动　　4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，...

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医疗器械附条件批准上市指导原则
2019-12-22 医疗器械附条件批准上市指导原则

医疗器械附条件批准上市指导原则


为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器...

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医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范
2019-12-05 医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范


医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范


　　第一条为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，...

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2019年11月15日发布医疗器械注册技术审查指南
2019-11-16 2019年11月15日发布医疗器械注册技术审查指南

1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则3.直接检眼镜注册技术审...

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医疗器械检验工作规范
2019-09-06 医疗器械检验工作规范

为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。

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怎么建设医疗器械唯一标识系统
2019-08-28 怎么建设医疗器械唯一标识系统

　　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器...

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山东省获得医疗器械注册人制度试点
2019-08-02 山东省获得医疗器械注册人制度试点

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕...

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国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号）
2019-07-12 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号）

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号）   2019年...

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关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
2019-07-12 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于...

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定制式医疗器械监督管理规定（试行）
2019-07-05 定制式医疗器械监督管理规定（试行）


附件



定制式医疗器械监督管理规定（试行）




第一章  总  则


第一条  为满足临床实践中的罕见...

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2018年度医疗器械注册工作报告
2019-06-03 2018年度医疗器械注册工作报告

　　2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”...

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鲁械咨询：怎么申领医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书
2019-05-19 鲁械咨询：怎么申领医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书


关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知



　　按照中共中央办公厅、国务院办公...

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《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》征求意见稿
2019-04-30 《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》征求意见稿

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《牙科学 可重复使用牙周膜注射架》征求意见稿
2019-04-30 《牙科学 可重复使用牙周膜注射架》征求意见稿

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《牙科学 牙探针》征求意见稿
2019-04-30 《牙科学 牙探针》征求意见稿

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《牙科学 中央抽吸源设备》征求意见稿
2019-04-30 《牙科学 中央抽吸源设备》征求意见稿

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牙科学 牙科数字印模仪（征求意见稿）
2019-04-30 牙科学 牙科数字印模仪（征求意见稿）


牙科学 牙科数字印模仪（征求意见稿）




前    言

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。


请注意本标准的某些内容可能涉

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药监局取消的规范性文件设定的证明事项目录
2019-04-28 药监局取消的规范性文件设定的证明事项目录


附件2



药监局取消的规范性文件设定的证明事项目录







序号



证明文件



用途



依...

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药监局取消的部门规章设定的证明事项目录
2019-04-28 药监局取消的部门规章设定的证明事项目录

取消的部门规章设定的证明事项目录 序号证明文件用途依据取消后的办理方式1药品生产许可证药品补充申请：1.申请变更直...

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口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2019-04-24 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

关于公开征求《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知2019-04-24 09:00各有关单...

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关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年 第11号）
2019-03-16 关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年 第11号）

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端...

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怎样控制医疗器械注册审评质量
2019-03-13 怎样控制医疗器械注册审评质量


医疗器械技术审评质量管理规范（试行）



第一章 总则


第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证...

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EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
2019-02-22 EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）


为指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂生产企业注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心...

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乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2019-02-22 乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）


各有关单位：　　为指导注册申请人对乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术...

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定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2019-02-22 定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）

为指导注册申请人对定量检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《...

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体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2019-02-22 体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则（征求意见稿）

各有关单位：　　为指导注册申请人对体外诊断试剂性能评估以及变更注册申报资料的准备及撰写，进一步做好相关技术审评工作，我中心现已启动《体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则》的编制工作，希望正在或者预期进行相关产品变更注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品并且正在或预期进行许可事项变更申请的企业）。附件生产企业信息征集...

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医疗器械广告审查办法
2019-02-15 医疗器械广告审查办法

《医疗器械广告审查办法》修改内容：一、将第四条修改为“省、自治区、直辖市承担医疗器械广告审查职责的部门是医疗器械广...

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医用成像器械命名术语指南(征求意见稿)
2019-02-12 医用成像器械命名术语指南(征求意见稿)

医用成像器械命名术语指南(征求意见稿)


本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第1...

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有源植入器械命名术语指南(征求意见稿)
2019-02-12 有源植入器械命名术语指南(征求意见稿)

有源植入器械命名术语指南(征求意见稿)


本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。鲁械

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医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)
2019-02-11 医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)


附件5.


医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)


本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监...

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关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知
2019-01-04 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知

关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知各有关单位：　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批...

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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号通告）
2018-12-18 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号通告）

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医疗器械不良事件年度汇总报告表
2018-12-02 医疗器械不良事件年度汇总报告表

附件3：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：    年  月  日                      ...

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医疗器械不良事件补充报告表
2018-12-02 医疗器械不良事件补充报告表

附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间：       年    月    日                编...

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可疑医疗器械不良事件报告表
2018-12-02 可疑医疗器械不良事件报告表

附件1：                              可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：     ...

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