山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

鲁械治疗仪临床试验方案应符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求。

鲁械咨询为医疗器械生产企业提供医疗器械临床试验服务，具体项目有：一、医疗器械临床试验前期准备临床研究文献检索临床试...

前言本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价...

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

为规范人工耳蜗植入系统临床试验工作，提高该产品的注册申报和技术审评质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》。

2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》

　　为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，按照现行法规...

为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》。

试验项目名称：受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版...

方案编号：×××临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：    需进行临床试验审批的第...

申请编号：  医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号...

一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保...

附件2知情同意书范本 试验用医疗器械名称及型号规格：申办者：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：临床...

总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）2016年03月23...

一、免知情同意临床试验序号现场核查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验单位情况 1.1.1临床试验单位是否具有...

全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。该审评要点仅适...

　 全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织修复时间一致，且应维持满足临床应用的机械性能，因此在开展动...

怎么编写医疗器械临床评价呢？国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，原则中对不同类型不同方式临床评价提出了具体要求。

医疗器械临床试验方案





产品名称：电子血压计



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规范医疗器械临床试验备案工作，器械司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜包括医疗器械临床试验备案办法和医疗器械临床试备案表。

　　 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样...

临床试验流程

时间

（月）

备注


资料准备

1、厂家需提产品注册标准...

中国人民解放军济南军区总医院 神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤 20040013中国人民解放军济南军区第四...