山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

技术规范
科种植机注册技术审查指导原则牙
2017-08-27 科种植机注册技术审查指导原则牙

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种植机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

[ 技术规范 ]
《外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》行业标准编制说明
2017-08-03 《外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》行业标准编制说明

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，《外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》行业标准编制说明

[ 技术规范 ]
《神经外科植入物颅内弹簧圈》行业标准编制说明
2017-08-03 《神经外科植入物颅内弹簧圈》行业标准编制说明

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，《神经外科植入物颅内弹簧圈》行业标准编制说明

[ 技术规范 ]
《组合式髋臼部件分离力试验方法》行业标准编制说明
2017-08-03 《组合式髋臼部件分离力试验方法》行业标准编制说明

《组合式髋臼部件分离力试验方法》行业标准编制说明1、任务来源与工作过程任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号...

[ 技术规范 ]
《无源外科植入物 第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明
2017-08-03 《无源外科植入物 第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明

《无源外科植入物 第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017...

[ 技术规范 ]
外科植入物 - 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准编制说明
2017-08-03 外科植入物 - 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准编制说明

《外科植入物 - 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准编制说明一、工作简...

[ 技术规范 ]
医用电气设备第 1-8 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和 指南
2017-07-31 医用电气设备第 1-8 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和 指南

医用电气设备第 1-8 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和
指南

[ 技术规范 ]
《外科植入物金属骨针 第1部分：通用要求》行业标准编制说明
2017-07-31 《外科植入物金属骨针 第1部分：通用要求》行业标准编制说明

《外科植入物金属骨针 第1部分：通用要求》行业标准编制说明一、任务来源及主要工作过程任务来源:根据食药监办械管〔2...

[ 技术规范 ]
《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》行业标准编制说明
2017-07-31 《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》行业标准编制说明

《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》行业标准编制说明一、工作简况按照食药监办械管〔2017〕94号《总局...

[ 技术规范 ]
口腔颌面曲面体层X射线机产品技术要求
2017-07-20 口腔颌面曲面体层X射线机产品技术要求

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，18054196393

[ 技术规范 ]
口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2017-07-20 口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（征求意见稿）

口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导制造商提交口腔颌面曲面体层X射线机的...

[ 技术规范 ]
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
2017-07-20 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝...

[ 技术规范 ]
肠道病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)
2017-07-20 肠道病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

肠道病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)   本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报...

[ 技术规范 ]
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2017-07-20 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒核酸基...

[ 技术规范 ]
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
2017-07-09 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资...

[ 技术规范 ]
医疗器械产品技术要求引用标准说明（样稿）
2017-07-01 医疗器械产品技术要求引用标准说明（样稿）

医疗器械产品技术要求引用标准说明 一、企业名称：济南鲁械信息咨询有限公司www.sdmdcw.com二、产品技术...

[ 技术规范 ]
超声诊断仪医疗器械注册产品技术要求
2017-06-12 超声诊断仪医疗器械注册产品技术要求

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，18954196393，超声诊断仪医疗器械注册产品技术要求，

[ 技术规范 ]
医疗软件产品技术审评规范（2017版）（北京征求意见稿）
2017-06-06 医疗软件产品技术审评规范（2017版）（北京征求意见稿）

本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本规范是对医疗器械软件的一般性...

[ 技术规范 ]
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）
2017-06-06 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）

本规范旨在指导注册申请人对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报...

[ 技术规范 ]
骨科手术器械（第二类）产品技术审评规范（征求意见稿）
2017-06-06 骨科手术器械（第二类）产品技术审评规范（征求意见稿）

本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、...

[ 技术规范 ]
白蛋白试剂盒产品技术审评规范（征求意见稿）
2017-06-06 白蛋白试剂盒产品技术审评规范（征求意见稿）

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，白蛋白试剂盒医疗器械注册申报资料要求。

[ 技术规范 ]
X射线管组件产品技术审评规范（征求意见稿）
2017-06-06 X射线管组件产品技术审评规范（征求意见稿）

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，X射线管组件医疗器械注册申报资料要求

[ 技术规范 ]
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统医疗器械注册技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）
2017-05-24 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统医疗器械注册技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）

鲁械咨询代办医用中心吸引系统、医用中心供氧系统医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，18954196393

[ 技术规范 ]
电动病床、电动护理床医疗器械注册技术要求
2017-05-22 电动病床、电动护理床医疗器械注册技术要求

鲁械咨询代办电动病床、电动护理床医疗器械注册，18954196393

[ 技术规范 ]
心电电极医疗器械注册产品技术要求
2017-05-21 心电电极医疗器械注册产品技术要求

2. 性能指标2.1.1 胸电极连球的电极、四肢电极夹的电极、转换电极的电极表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷...

[ 技术规范 ]
一次性使用无菌医用橡胶检查手套
2017-05-15 一次性使用无菌医用橡胶检查手套

2. 性能指标2.1  外观检查手套应紧松合适，在使用时不应有任何回卷或起皱，应无影响使用的外观缺陷。2.2  尺...

[ 技术规范 ]
医用脱脂棉医疗器械注册性能指标
2017-05-15 医用脱脂棉医疗器械注册性能指标

2、性能指标2.1  性状医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维、无色斑、污点及异物、无臭、无味。2.2  白度医...

[ 技术规范 ]
手动轮椅车产品注册技术审查指导原则
2017-05-07 手动轮椅车产品注册技术审查指导原则

手动轮椅车产品注册技术审查指导原则旨在指导和规范手动轮椅车的技术审评工作，鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械证产许可

[ 技术规范 ]
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
2017-05-01 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

[ 技术规范 ]
电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2017-05-01 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

[ 技术规范 ]
电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2017-05-01 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

[ 技术规范 ]
超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则
2017-05-01 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

[ 技术规范 ]
超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则
2017-05-01 超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿...

[ 技术规范 ]
在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
2017-04-21 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

本标准适用于家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。家庭护理环境的定义见3.1，制造商一般也会在使用说明书中进行说明。本标准的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是

[ 技术规范 ]
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）​检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
2017-04-07 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）​检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则



胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术

审查指导原则

...

[ 技术规范 ]
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
2017-03-23 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行牙科纤维桩的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监...

[ 技术规范 ]
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
2017-03-23 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为食...

[ 技术规范 ]
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
2017-03-23 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行聚氨酯泡沫敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也...

[ 技术规范 ]
硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2017-03-17 硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

[ 技术规范 ]
软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2017-03-17 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

[ 技术规范 ]
当前位置
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
      鲁械咨询专注于医疗器械，因专注而专业，专业的事专业的人来做，放心、快捷、规范、合规。
      医疗器械事关用械安全，规范管理是惟一的有效手段。建立管理体系是每一个医疗器械企业不可推卸的责任和使命，作为医疗器械人使命感、责任心是满满的。以法规为准绳，以规范标准为手段，规范行为，统一标准，完美履行企业主体责任，保证医疗器械安全有效。
      鲁械咨询以规范合规的辅导帮助企业建立规范合规的管理体系，不因规模而忽视，不因初创而麻痹，伊始即规范，避免积重难返。医疗器械注册医疗器械生产许可医疗器械备案医疗器械资质代办咨询合规辅导。