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医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强...

YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求检验报告内容模板YY 9706.210-2021条款要求+试验结果-备注结论201.4通用要求除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。201.4.1ME设备或ME系统的应用条件 补充：201.4.1.101ME设备或ME系统的额外条件在组合式ME设备中（例如刺激器提供用作超声治...

病人监护仪医疗器械可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范描述病人监护仪的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑...

智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。　　美国食品药品管理局（FDA）认为，传统的医疗器械审批流程难以适用于人工智能医疗器械，因此出台了一系列文件和指南，指导监管改革与创新。2019年6月，F...

体外诊断试剂在设计开发时要充分考虑哪些因素？是产品设计开发的前期条件，需要关注医疗器械注册审查指导原则、医疗器械国家标准、医疗器械行业标准和医疗器械注册现场核查指南。对于适用部分应满足其要求。体外诊断试剂通用指导原则1、医疗器械生物学评价和审查指南2、含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则3、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则4、医疗器械注册单元划分指导原则5、移动医疗...

4.5.1（设计开发文档） 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。4.5.2（设计开发输入） 设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品...

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：　　一、严格执行相关标准要求 　　医疗器械注...

医疗器械中的医用电器设备说明书应符合什么要求？除了应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合GB 9706.1-2020随附文件对医疗器械说明书的要求，医用电器设备产品检验用说明书必须满足GB 9706.1-2020随附文件的要求，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可摘录了GB 9706.1-2020的要求，请大家参考。GB 9706.1-2020随附文件对医疗器械说明书的要求...

GB9706.1-2020检验报告内容模板中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位，经起草、研讨及复核确认等程序，编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件标准条款GB9706.1-2020标准要求检验结果结论4通用要求4.1ME设备或ME系统的应用条件除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用当本部分应用于治...

中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位，经起草、研讨及复核确认等程序，编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件GB9706.1-2020检验报告内容模板标准条款GB9706.1-2020标准要求检验结果结论4通用要求4.1ME设备或ME系统的应用条件除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用当本部分应用于治...

根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》（药监综械注〔2022〕86号）要求，以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标，中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位，经起草、研讨及复核确认等程序，编制了新版GB...

医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明一、样品受理程序    1．欢迎使用客户服务系统线上办理业务客户服务系统登录方式：打开我院官网（www.smdp.org.cn）点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。    样品登记模块可提交样品登记，直接实现委托合同打印，具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知）。厂房样品登记模块可提...

如何进行可用性评估可用性评估，它的主要目的是为了找出可用性方面的问题，即用户能否很好地使用产品的各项功能。用户研究是制作原型和可用性评估的基础和前提，只有通过用户研究，设计人员才知道用户对界面的特定需求和使用特点，才能在这些知识的基础上制作原型，同时在对原型评估时，也必须根据用户自身及使用时的特点来对原型的好坏进行判断。根据在评估过程中是否有用户参与，可用性评估可以分为两大类。第一类是没有用...

一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》（https://sdmdcw.com/h-nd-1862.html#skeyword=%...

定制式义齿设计开发需要完成哪些质量记录？按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求，需要完成包括设计开发策划、设计开发评审、设计开发输入输出、设计开发验证确认和转换在内的所有工作。产品名称定制式固定义齿一、目标和意义1、产品概述1.1产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企...

医疗器械设计开发更改医疗器械设计开发完成后，在市场需求、生产过程和售后服务等过程中难免会发现一些问题需要对产品进行一些改进，可是怎么进行变更呢？简单一改了之可能会触及违规，那么法规中怎么进行规定的呢？我们先从质量管理角度来看看。一、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕2...

GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表注：1、本表仅是针表GB 9706.1-2020中涉及的风险重点核查条款，并非全部条款，如果有需要可以增加相关内容并标识出来。2、如果有涉及安全专用标准或者并列标准中提及的风险内容，可参考本表模板列出。重点条款检验项目要求企业提供风险管理文档编号企业风险管理文档名称所在章节，页码对应内容第4章 通用要求4.2.2风险管理的通用要求★应符合...

合同编号：  技术开发（合作）合同    项目名称：鲁械医疗器械设计开发             甲方:   山东医疗器械有限公司             乙方: 济南鲁械信息咨询有限公司                        签订时间：                                 签订地点：    山东济南                   有效期限：    ...

包装材料阻菌性试验验证报告 目 录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4.  验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论 1 概述无菌包装材料特卫强纸是由无数的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃，这种独特的喷纺技术能生产出重量轻，反射率高，而却非常坚韧的材料。该材料的多孔性物质，透气性良好。因纤维细密，液态水、油等无法...

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求江瑜2023年5月1日实施，其并列标准YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验、YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测...

医疗器械研发手册是一本实现一些人渴望看到一些实践信息关于何如开发医疗器械进行编译的。当我第一次开始设计医疗器械的时候，我就想写一本实用书。本书包含三个主线：首先是它很实用，很多书都是基于很深的理论，特别是一些特殊的医疗器械和医疗器械工程的技术对象，但是没有从普通的实践中着手。本书满足了这块的需求。第二个是具有企业性质。本书包含了一些在医疗器械行业领导者的观点。这些人在新型医疗器械技术创新上有...

设计开发电动/手动轮椅车应该采用哪些国家标准，电动/手动轮椅车属于二类医疗器械中的19医用康复器械-03助行器械，除了采用GB 9706.1—2020医用电气设备第1部分：安全通用要求和YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验外，还应该采用以下适用标准。序号标准编号标准名称发布日期实施日期1GB/Z 41082....

GB/T 13797-2022《医用X射线管通用技术条件》本文件规定了医用Ｘ射线管的术语和定义、要求及试验方法。 本文件适用于医用Ｘ射线管，该产品作为医用Ｘ射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(Ｘ射线管组件)供医用Ｘ射线设备配套使用。

怎么进行医疗器械设计开发转换，依据《医疗器械生产质量管理规范》第二十九条的要求，设计开发转换的时机在产品设计开发输出文件得到批准后，从制做样机开始到产品正式交付前实施并完成设计开发的转换活动。1目的规范设计开发转换活动，保证设计开发转换合规，确保设计和开发输出适用于采购、质检和生产。2范围适用于本公司产品设计开发的转换阶段，。3职责3.1技术部负责设计开发输出文档的编制、审核及设计开发转换活...

新版GB 9706.1在医疗器械产品设计开发过程的应用11.范围GB 9706的本部分规定了ME设备备和ME系统基本安全和基本性能屈通用要求。本部分适用引医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内...

1. 目的对设计和开发的全过程实施策划和控制，以确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。2. 适用范围适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。3. 职责3.1 归口管理部门：技质部。3.2技质部负责...

医疗器械设计开发如何进行才能有利于医疗器械注册，委托医疗器械设计开发的，就更应该注意了。医疗器械设计开发委托合同，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一 责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理 解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源 ，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备 工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产 企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电 磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规 范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药 监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保...

谈起医疗器械设计和开发，有很多人都认为很简单，“人家咋样咱咋样”是很多人存在的认识，可是你真的知道别人是咋样的吗？...