山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

医疗器械生产质量管理体系应该怎么运行？对于新开办的医疗器械生产企业而言确实比较困惑，日常需要做哪些工作呢？鲁械咨询根据多年的经验总结了一下，质量管理体系可以分为三类：一是经常做的，比如生产记录、检验记录、销售记录等；二是每年做一次的，比如员工健康档案、计量器具校准、内部审核、质量体系自查报告等；三是偶然做的，比如不良事件监测、顾客反馈等。具体列了一个表供大家参考，不足之处敬请指正。医疗器械生...

医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。药品监督管理部门会按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，还会依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。诸如此类事情频繁多发，医疗器械生产企业应按照《医疗器械生...

医疗器械检查常见问题解答（六）1.申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（3）...

　　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病毒灭活提出了明确的要求。　　本检查指南归纳了在相关医疗器械生产过程中，对特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器...

无菌医疗器械环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）
采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量，制备供试液时有两种基本的样品浸提方法：模拟使用浸提法和极限浸提法。


模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%，或浸提到测得的累积残留量无明显增加。


供...

从其他完全不相关的行业转到医疗器械行业的质量管理体系，公司做的是二类产品。请问如何快一点上手？医疗器械行业质量管理体系与其他行业的质量管理体系没有实质上的区别，但是也有不同。质量管理体系大体上来说相差不大，但是毕竟医疗器械行业是一个特殊行业，关乎使用者的生命安全。依据行业特点国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范》，又根据产品的风险程度不同的医疗器械提出了跟细致的要求制定了《医疗器械生产...

济南鲁械信息咨询有限公司修订状态A/0文件编号：QI-7.5.1-SC-XX-SOP文件名称XXX生产工艺规程第 4 页共 5 页归口部门技术部持有部门受控状态发布日期实施日期编    制审    核批    准发放日期１目的    为规范本公司生产的鲁械采血针产品生产，保证产品质量。2范围本规范适用于公司生产鲁械采血针的设备、工艺、人员、原料、环境等规定。 3工艺流程图 4设备、模具及工装...

山东省医疗器械生产质量体系检查常见问题解答1.第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系核查？答：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知等发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管...

6.5.管理职责程序5.1管理承诺总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并进行以下工作：a. 不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性。b. 制定质量方针，使员工明确质量关注点并不断提高员工质量意识。c. 制定质量目标，使全体员工理解其意义，并在各自层面上分解和实现质量目标。d. 按要求进行管理评审。e. 确保人、财、物、...

医疗器械注册过程中要进行生产质量管理体系核查，由山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科组织实施，在检查过程中发现较多的问题总结一下，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械...

1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？鲁械：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？...

无菌医疗器械微生物检验用菌株和培养基产品目录一、 菌珠（即用型定量工作菌株）   ………………………………………………………………1二、 微生物干粉培养基12015版药典培养基  …………………………………………………………………………22欧美药典及2010版药典培养基   …………………………………………………………… 83食品卫生微生物检验用培养基  ………………………………………………...

无菌医疗器械注册时须提供环境检验报告，委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院进行相关检测。一般包括生产车间、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可友情提供。编号：委托检验/技术服务合同（洁净室） 甲方（委托方）： 济南鲁械信息咨询有限公司 地址：  山东济南 联系人：鲁械咨询电话/手机： 18954196393 邮箱： http://www.sdmd...

生产设备使用、清洁保养操作规程http://www.sdmdcw.com   鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可 编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：受控状态：    持有部门：                      

1. 目的对设计和开发的全过程实施策划和控制，以确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。2. 适用范围适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。3. 职责3.1 归口管理部门：技质部。3.2技质部负责...

开办了一家义齿加工企业，申办医疗器械注册证时，药监局需要现场检查医疗器械生产质量管理体系的建设情况，不知道怎么布置生产现场，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可总结了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录中的要求。1现场布置要求1、厂

医疗器械生产质量安全大排查大整治专项检查方案、医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表，为有效排查全省医疗器械生产质量安全风险隐患，按照全省安全生产专题会议精神和省局党组工作部署，开展为期半年的医疗器械生产质量安全大排查、大整治专项行动（现在起...

境内体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...

进口医疗器械主文档登记/更新资料电子目录备注：进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中...

一、境内医疗器械主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...

鲁械无菌医疗器械生产洁净车间（GMP）设计合规性审核服务，鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务，避免洁净车间设计不满足要求，浪费资金和时间，先问问，再开工。

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可提供《义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告》，请参考。

无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金...

鲁械咨询代办医疗器械注册：无菌医疗器械生产质量管理体系培训课件

医用检查手套主要检验仪器清单医疗器械生产企业建立生产质量管理体系时，不知道该采购哪些检验设备，其实很简单，看看你的...

鲁械咨询专注于医疗器械，医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械上市许可持有人

章节条款内容应对机构和人员机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质...

关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第122号）   近期，国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...

     义齿企业内部审核记录               QR-8.2.2-03               ...

近期，国家药品监督管理局组织对南京亿高微波系统工程有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系存在以下缺...

安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、文件管理方面　...

南昌卫材医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　...

广东百合医疗科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面...

郑州迪奥医学技术有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷：一、厂房与设施方面　　（一）企业1号楼四楼挤出车间和打包车间...

山东省定制式义齿生产现场检查指南一、适用范围《山东省定制式义齿生产现场检查指南》（以下简称指南）依据现行《医疗器械...

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电...

为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》