山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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2024年1月,山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个2024年1月批准注册医疗器械产品目录序号注册人名称产品名称注册证编号1济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪  鲁械注准20242220001 2华熙生物科技股份有限公司 疤痕修复硅凝胶  鲁械注准20242140002 3柯普药业(山东)有限公司 生物多糖冲洗液  鲁械注准20242140003 4山东奕谱医...

山东新华医疗器械拥有清洗消毒器医疗器械注册证十张:全自动清洗消毒器快速多舱式全自动清洗消毒器、高效全自动清洗消毒器、快速式全自动清洗消毒器、快速式全自动超声喷淋清洗消毒器、软式内镜清洗消毒器、清洗消毒器、小型全自动清洗消毒器、多舱式全自动清洗消毒器、多舱式脉动真空清洗消毒器,详细信息如下:
产品名称注册证结构组成适用范围全自动清洗消毒器鲁械注准20162110054该产品由清洗舱、支架、密封...

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。  特此公告。  附件:医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...

近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册,根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》(征求意见稿)及以往界定文件,该类产品分类编码为16-05,管理类别为III类。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评...

  (一)医疗器械监管法规制度体系更加完善。2023年9月8日,十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目,国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组,着手起草相关法律文本。会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,为医疗器械紧急使用提供法律支撑。起草《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。  (二)创新医疗器械质量数量实现双丰...

YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求检验报告内容模板YY 9706.210-2021条款要求+试验结果-备注结论201.4通用要求除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。201.4.1ME设备或ME系统的应用条件 补充:201.4.1.101ME设备或ME系统的额外条件在组合式ME设备中(例如刺激器提供用作超声治...

YY9706.210—2021医用电气设备  第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目     次 前言  I201.1    范围、目的及相关标准 1201.2    规范性引用文件 2201.3    术语和定义 2201.4    通用要求 3201.5    ME设备试验的通用要求 3201.6    ME设备和 ME 系统的分类 3201.7    ME设备识...

鲁械咨询:艾灸装置医疗器械注册证申报服务。20中医器械-03中医器具-08灸疗器具,通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离,从而调节施灸温度,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。2.性能指标 2.1 外观及标识2.1.1 艾灸装置整体...

山东省药监局批准了哪些透明质酸钠凝胶敷料医疗器械注册证,鲁械咨询通过检索透明质酸钠收集了一些医疗器械注册证信息供大家参考,希望对大家在注册透明质酸钠产品时有参考意义。

山东省生物安全柜医疗器械注册证22个,分布在山东博科生物产业有限公司(7个)青岛海尔生物医疗股份有限公司(6个)济南鑫贝西生物技术有限公司(5个)山东新华医疗器械股份有限公司(4个)。那么问题来了,一个产品怎么需要那么多医疗器械注册证?生物安全柜在《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中的分类编码为22-16-01,按第三类医疗器械管理。注册单元划分原则(1...

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)   一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备,以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...

山东省医疗器械生产经营企业出现哪些情况会被罚款?罚多少?山东省医疗器械行政处罚裁量基准-鲁药监规鲁药监规〔2023〕9号 各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品...

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前    言  本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则   第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    ...

依据《免于临床评价医疗器械目录》(2023年第33号通告)18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。抗HPV妇科凝胶、医用妇科凝胶、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶免于临床评价。《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇...

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备(简称CT)中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性,依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善,关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法...

无创血糖监测产品注册审查指导原则(2023年第42号通告)本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。医疗器械紧急使用管理规定(试行)第一条   为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导...

中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016  免费下载  内镜清洗工作站 Endoscopic washing station    2023-06-20发布                                                             2024-07-01实施  国家药品监督管理局      发   布...

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文...

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求...

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分:——第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设...

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。医疗器械经营质量管理规范第一章  总  则为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动保证医...

关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知药监综械注函〔2023〕631号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下:  一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂...

病人监护仪医疗器械可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素,并不预期是全面的,所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械:病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范描述病人监护仪的基本原理是通过传感器感应各种生理变化,然后放大器会把信息强化,再转换成电信息,这时数据分析软件就会对数据进行计算,分析和编辑...

体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则,体外膜氧合(ECMO)是体外生命支持(ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,使其得以充分休息,从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术,以及由于台架试验的局限性,开展ECMO产品的动物试验有重要的意义,一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持,另一方...

医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。药品监督管理部门会按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,还会依法处理;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。诸如此类事情频繁多发,医疗器械生产企业应按照《医疗器械生...

短波治疗仪由控制系统、治疗床(高频源、治疗电极、床体、C型臂)组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗,缓解疼痛,改善血液循环。GB 9706(医用电气设备》分为以下部分:——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。  特此公告。    附件:1.医疗器械行业标准信息表     2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单     3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...

血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,...

智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业,产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术,本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法,具有更新迭代快等特点,给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策,以加强人工智能医疗器械监管。  美国食品药品管理局(FDA)认为,传统的医疗器械审批流程难以适用于人工智能医疗器械,因此出台了一系列文件和指南,指导监管改革与创新。2019年6月,F...

济南佰仕医疗科技有限公司定制式活动义齿(鲁械注准20232171061)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南佰仕医疗科技有限公司山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全...

ICS 11.040.20CCS    C    31    中 华 人 民 共 和 国国 家 标 准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T   14233.1—2008         医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。


本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请...

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针(以下简称静脉留置针)注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

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医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书,不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定。指...

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

为了满足市场日益增长的多样化需求,义齿制作材料和生产技术不断改进,我公司申请定制式固定义齿注册证变更,申请变更项目为增加规格型号:纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、牙科全瓷压铸单冠、牙科全瓷...

本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具...

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