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呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价,同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。若注册申请人通过同品种的方式开展临...

根据北京市药监局发布的《医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)》,在无菌医疗器械生产过程中用到的压缩气体是需要验证的,那么检察人员怎么检查呢?下文是医疗器械工艺用气检查要点指南,并根据此指南,提供验证方案,仅供产考。  医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分,尤其是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气,由于与医疗器械产品直接或间接接触,其制备...

血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评人员对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相...

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量,同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况,提高审评效率。


为指导注册申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料,以便更好地开展临床试验资料审评相关工作,制定本指导原...

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量,同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况,提高审评效率。


为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料,以便更好地开展临床评价资料审评相关工作,制定本指导原则。


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牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价,同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方...

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则在指导注册申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相...

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿) 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,...

医用中心吸引系统结构组成:中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成;中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间;中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救...

一次性使用无菌手术敷料包结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。适用范围/预期用途:手术...

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》(见附件2)并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。附件1  ...

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章  总  则第一条  为规范第一类医疗器械产品备案(以下简称产品备案)行为,保证医疗器械安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,制定本办法。第二条  山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  产品备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)...

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...

09物理治疗类医疗器械中的膏贴类产品形式多样,但工作原理和作用机理不外乎磁疗、红外线和热敷,产品名称多样化,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐常见的名称和适用范围供大家参考。序号旧的名称预期用途结构及组成/主要组成成分1穴位灸用于糖尿病引起的肢体麻木、肢体疼痛、肢端畏寒等症状的辅助治疗。该产品由膏芯、载体材料及隔离层组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。2远红外颈肩腰腿磁疗贴...

第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。


用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。


第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调...

  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》(2021年 第76号)(以...

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则:中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)医用中心供氧系统注册审查指导原则(征求意见稿)医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)医用空气压缩机组产品注册审查指导原则...

医用中心供氧系统注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批...

酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

中医灸疗设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政...

山东省医疗器械生产许可现场检查报告企业名称济南鲁械信息咨询有限公司生产地址山东省济南检查日期2021.2.20许可事项口核发   口增加生产产品      口变更生产地址   口延续   口其他生产类型自行生产口接受其他器械注册人委托生产口普通委托生产产品类别口无菌医疗器械   口植入性医疗器械   口体外诊断试剂   口定制式义齿    口独立软件   口其他医疗器械产品名称鲁械注准治疗仪...

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械(含体外诊断...

视力训练仪是矫正裸眼近视视力普遍使用的有显著疗效的近视视力优化训练的仪器,也称作调焦灵敏度视力优化器。是通过调节灵敏度训练提高晶体调焦看远的灵敏度和二类色光色(RYG及栅格)刺激视网膜及视中枢视细胞敏感性以及三种对比度视标刺激而增视(阈值视标,光对比度视标,背景对比度视标)而提高裸眼视力的仪器。针对眼的解剖结构和生理机能,根据睫状肌、眼外肌、虹膜肌的活动原理,运用光学镜片,加上独特的复健仪器...

00001 前言GB/T 19973《医疗保健产品的灭菌 微生物学方法》分为以下两个部分: ——第1部分:产品上微生物总数的确定;——第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。本文件为GB/T 19973的第1部分。本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》,与G...

怎么编写医疗器械注册人委托生产质量协议1范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时,医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订,明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务;规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务;保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求,切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控,保障患者和使用...

基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对基因测序仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指...

1、 远红外磁疗贴【产品构成】高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。【预期用途】缓解肌肉痉挛,减轻疼痛;抗炎消肿;活血化淤;疏经通络;扩张血管;改善血液循环;降低血液粘度;缓解心脏和脑部供血不足;改善骨质疏松密度;加速骨折愈合连接作用。直接贴身使用,将产品紧密贴身佩戴于痪症部位,释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上,每日可多次使用。【作用原理】本品是以天然矿...

医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...

产品名称:医用真空负压机医疗器械型号、规格:www.sdmdcw.com-60,结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。产品适用范围/预期用途二类医疗器械注册企业地址:山东济南医用真空负压机工作原理单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障...

鲁械咨询医疗器械注册产检问题集锦

微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对微波消融设备(Microwave ablation equipment)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对微波消融设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的...


口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作...

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人...

眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝机(本文中简称光凝机)注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评...

为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目(见附件1)公开征求意见,征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...

为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告...

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(三)术语、缩写词列表
如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
(四)产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件,以...

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明,变更备案资料要求及说明,一、监管信息,(一)章节目录,应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)备案表,按照填表要求填写。


(三)关联文件
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...

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