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YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性（医疗器械行业标准免费下载）《医用电气设备》系列准分为两部分:第 1部分通用和并列要求;-第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T 11-2009 给出的规则起草。本部分使用重新起法修改采用IEC 60601-1-62013《医用电气设备 第1-6部分本安全和基本性...

关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知（征求意见稿）为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：一、关于分类界定工作（一）医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人...

组织工程类医疗产品分类界定指导原则，组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。仅作为支架的组织工程类医疗产品，含细胞因子的组织工程类医疗产品，含细胞的组织工程类医疗产品。

纳米材料类医疗产品分类界定指导原则，纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点适用于采用人工智能技术（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）中规定医用真空负压机组属于14-06-10，结构组成：一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。目前在国家局数据库查到七家企业取得医用真空负压机组医疗器械注册证。医用中心吸引系统产品名称和描述合并为医用真空负压机组。医用气体管道系统－真空系统和医用中心吸引系统在新版的《免于临床评价医...

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）YY 0306-2023，热辐射类治疗设备通用技术要求，YY 0852-2023，一次性使用无菌手术膜，YY 1277-2023，压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求，YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法YY/T 1901-2023，采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

医疗器械临床试验质量技术规范 1范围本标准涵盖医疗器械上市前临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4伦理方面的考虑4.1概述在临床试验的每一步中，都应了解、遵守并应用以下原则：a)临床试验应按照源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行（见...

可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。


本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容...

医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则为指导医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。


二、范围


本原则适用于医用阴道凝胶（液、栓）类产品。


三、管理属性界定


医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性应当依据产品预期...

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南   免费下载前言本文件按照GB/T1.1-2020（（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1437—2016《医疗器械YY/T0316应用指南》’与YY/T1437--2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）发布时间：2023-08-17为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行...

雅匠智造、山东百年喜获定制式固定义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司专业医疗器械注册生产许可证咨询代办。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注雅匠智造（山东）医疗科技有限公司山东省淄博市张店区房镇镇三赢路淄博科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧淄博市张店区科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧定制式固定义齿氧化锆切削单冠、氧化锆切...

康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。二、范围本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复治疗，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助...

医疗器械生产企业在接受监管部门的现场检查后往往会开出一些不合格项，企业需要进行整改，写出医疗器械生产质量管理体系整改报告，申请监管部门复查。怎么编制整改报告呢？济南鲁械信息咨询有限公司质量体系不合格项整改报告我司于2020年8月28日接受“XXXX”产品质量体系检查，发现X项一般缺陷。我公司对此十分重视，全公司召开了会议，按照《纠正措施控制程序》展开质量体系整改，对不合格项原因进行了详细的调...

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则


为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。


本指...

免费下载GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准本标准规定了酸性电解水生成器(以下称生成器)和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法运输、贮存和包装、标识及检验方法本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水，本标准代替 GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》,与 GB 28234一2011...

壳聚糖类产品种类繁多，怎么办理医疗器械注册证？壳聚糖敷料：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等壳聚糖抗菌材料：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。根据最近几年发布的分类界定的文件，归纳如下建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
外伤止血敷料...

医用敷料属于几类医疗器械，如何进行分类界定？按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。 鲁械咨询-医疗器械注册一站式服务。
附件1


医用敷料类产品分类界定指导原则


（征求意见稿）


目的


为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《...

灸疗类产品分类界定指导原则

（征求意见稿）



一、目的


为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。


二、范围


本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。


三、管理属性界定


根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：


（一）...

本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求本标准规定了sdmdcw.com呼吸震荡排痰系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、贮存、...

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则



本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指...

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）免于临床评价医疗器械目录（2023年） 序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的...

医用呼吸道湿化器注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评...

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。

本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形，申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。呼吸机产品临床评价按照本指导原则相关内容进行，...

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本要点是供注册申请人和技术...

19 医用康复器械03助行器械02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移...

YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272...

先看看《医疗器械分类目录》中与鼻炎有关的产品，14注输、护理和防护器械，一共两类，一个是护理防护类，一个是其他。鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可资质。 15病人护理防护用品04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性...

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求免费下载中文标准名称：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and ...

山东义才和锐生物技术有限公司液体敷料（鲁械注准20232140464）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期山东义才和锐生物技术有限公司山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧液体敷料1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、5...

山东威克利德药业有限公司医用酒精消毒棉球、片、签（鲁械注准20232140415）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注山东威克利德药业有限公司山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼2楼医用酒精消毒棉球、片、签棉球型：0.2g/粒，0.5g/粒，1.0g/粒；棉片型：...

一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管医疗器械标准免费下载YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和...

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章  总  则第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取...

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资...

4.5.1（设计开发文档） 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。4.5.2（设计开发输入） 设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品...

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考。本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文...

1.备案信息：营业执照注册号：社会信用代码：营业期限至：成立日期：住所：经营方式：批发零售批零兼营注册资本：     (万元) 是否为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是否   经营场所：邮编：库房地址：库房地址邮编：联系电话：2人员情况姓名证件类型证件号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名证件类型证件号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管...

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品  用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-538525562YY/T 1876-2023组织工程医疗产品  动物源性生物材料DNA...