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山东省义齿生产企业有哪些?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可统计部分有义齿医疗器械注册证的生产企业,供大家参考。义齿越来越引起大家的重视,牙口好,吃嘛嘛香,身体倍棒,就佩戴优质义齿。义齿分为定制式固定义齿和定制式活动义齿,满足不同人...

【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...

《胶原蛋白生物材料命名指导原则》(征求意见稿)参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域胶原蛋白生物材料的命名,不包括体外诊断试剂所用的胶原蛋白生物材料。基于胶原蛋白生物

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可热烈祝贺淄博金箭、济南翔瑞盛获取医疗器械注册证济南翔瑞盛医疗科技有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20212170153)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证...

鲁械健康筛查系统产品简介鲁械健康筛查系统能够对人体八大系统(呼吸系统、消化系统、免疫系统、泌尿系统、骨骼系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统)进行临床分析,尤其能对肾上腺髓质、皮质的活性系统进行精确计算,对涉及RAAS系统地组织、器官、腺...

医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求



目  次



前言    Ⅶ


引言    Ⅺ


范围、目的和相关标准    1


201.1.1*    范围     1


目的    

据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类...

医疗器械命名始终是困扰大家一个问题,《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了,大家还是把握不准,国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。  医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》

生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品,需要进行哪些考量  (1) 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...

医用中心供氧系统产品使用说明书一、产品信息1、产品名称:医用中心供氧系统2、规格型号:SDMDCW3、注册人/生产企业:济南鲁械技术咨询有限公司4、住所/生产地址:济南历城6、售后服务单位:济南鲁械技术咨询有限公司7、生产企业联系方式:18...

中国就是这么强大,说吧,你要多少口罩?仅仅取得医疗器械注册证的企业有这么多:医用防护口罩607家,其中山东省50家;医用外科口罩2275家,其中山东省239家;一次性使用医用口罩3418家,其中山东省254家。医用防护口罩川械注准20172...

医疗器械注册鲁械一站式服务依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医

为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事...

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价,评价依据是GB/T16886系列标准进行的,其间涉及到很多生物学试验,那么这些试验在哪些机构进行才有效呢?...

健康软件 第 1 部分:产品安全的通用要求,适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

筛查用热像测温记录仪用于筛查受试人以及检测高于正常值的皮肤温度。皮肤高温需要随后使用医用温度计进行测量,适用于受控环境下使用的非侵入性人体高温筛查仪(以下简称“医用电气设备”)的基本安全和基本性能。本文件规定了筛查用热像测温记录仪的实验室特性试验限值。GB9706-2-59 :人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求

医疗器械注册常见问题解答(一)  1.问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定?  答:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。  确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


本指导原则是对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂的一般要求,申请人应依

本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对肺炎支原体IgM/

2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的...

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料,同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体...

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...

医疗器械唯一标识数据库填报指南1范围本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件...

内镜清洗消毒工作站医疗器械注册申报资料:内镜清洗消毒工作站管理类别为II类,分类编码:11-05-01。管理类别、分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称依据《医疗器械分类目录》产品名称举例“内镜清洗消

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:通用要求:由以下部分组成:
——第1部分:通用要求;
——第2部分:血液透析和相关治疗用水处理设备;
——第3部分:血液透析和相关治疗用水;
——第4部分:血液透析和相关治疗用浓缩物;
——第5部分:血液透析和相关治疗用透析液质量。

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医...

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对28类医疗器械的《医疗器械分类...

YY/T1799—2020可重复使用医用防护服技术要求推荐性制定本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重

本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。


本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求,审评

眼底照相机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定...

YY/T0771.1—2020动物源医疗器械第 1 部分:风险管理应用YY/T 0771《动物源医疗器械》, 由下列部分组成:
-第 1 部分: 风险管理应用;
-第 2 部分: 来源、收集与处置的控制;
-第 3 部分: 病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认。
-第 4 部分:动物源医疗器械第 4 部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
本部

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,...

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内

      血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求,申请人应依据产...

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写,以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性

本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人(以下简称申请人)评估产品的安全有效性,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗

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