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一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和定义的内容,删除了血...

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品  用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-538525562YY/T 1876-2023组织工程医疗产品  动物源性生物材料DNA...

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件


医疗器械行业标准废止信息列表







序号



标准编号



标准名称



废止日期






1



YY/T 0708-2009



医用电气设备 第1-4部分：...

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号），YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。医疗器械行业标准信息表， 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼...

前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0106—2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T0106—2008相比主要技术变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准(见第1章，2008年版的第1章);——修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2...

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基...

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）第1总则第一条【制定目的】 为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，充分发挥企业标准化主体作用，推动以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元，推动医疗器械标准化工作高质量发展，根据《医疗器械标准管理办...

GB/T 16886.1-2022免费下载：医疗器械技术规范‍-医疗器械国家标准GB下载。2022年4月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，将于2023年5月1日...

医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。

医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求   （实施时间：2023年5月1日）磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2...

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制...

医用增材制造  粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法1 范围本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。 本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。2  规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T...

GB/T 42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和 过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的 风险，控制这些风险并监视控制的有效性。风险分析报告

YY/T 0980.1-2016   《 一次性使用活组织检查针第 1 部分 ：通用要求》第 1 号修改单( 自发布之日起实施)  一、条款5. 12.3  中：“取5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1-2008 中5.6. 1 方法试验时， 检验液呈现的颜色应不超过浓度为5g/mL 的标准对照液的颜色。改为：“取 5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1...

YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件1


医疗器械行业标准信息表


序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求修订YY 0719.2-2009本文...

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单属于医疗器械国家标准或与医疗器械有关的有22个，与医用软件有关的信息技术标准9个。GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，GB/T41697-2022康复辅助器具一般要求和试验方法国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《商品煤质量 炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3...

血液净化术语1 范围本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤讨、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。2 术语和定义2.1 血液透析及血液滤过2.1.1血液透析 haemodialysis肾脏替代疗法的一种形式，废弃溶质的清除主要通过弥散作用从膜的流动血液侧进...

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。序号原标准编号标准名称转化后标准编号1YY 0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY/T 0766-...

医用防护眼（面）罩技术要规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的术语和定义、材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。适用于在医疗工作环境下，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部造成感染的一次性使用的医用防护眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩（以下简称面罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

一次性使用医用口罩新标准YY/T 0969-20221范围本文件规定了一次性使用医用口罩的定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，...

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020（新版）GB...

GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
医疗器械行业标准信息表







序号



标准编号



标准名称



制修订



替代标准



适用范围



实施日期






YY 0307-2022



激光治疗设备 掺钕钇铝石榴...

为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会研究并投票通过，拟对归口领域的七项标准项目申报国家标准立项:序号项目名称制修订代替标准号强制性/推荐性1牙科学名词术语修订GB/T 9937-2020推荐性2牙科学临床应用的最小 牙科种植体数据集制定/推荐性3牙科学牙科烧结炉用 独立热电偶测温的测试 方法制定/推荐性4牙...

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作　　　　附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目　　　　　2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目　　
附件2


2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



标准性质


建议



制修...

彩色超声影像设备通用技术要求规定了彩色超声影像设备的术语和定义、要求及试验方法，适用于彩色超声影像设备，利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时采集血流运动信息、组织运动信息和人体器官组织回波信息进行彩色成像的设备。工作频率通常在2MHz到15MHz范围内。分为彩色多普勒也称为彩色血流成像，频谱多普勒 ，能量多普勒。

本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，重量等于或大于40 kg，体重指数（BMI）等于或大于17的成人患者。目    次前言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …   Ⅲ201. 1   范围、目的和相关标准 … … … … … … … … … … … … … … ...

00001 前言GB/T 19973《医疗保健产品的灭菌 微生物学方法》分为以下两个部分： ——第1部分：产品上微生物总数的确定；——第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。本文件为GB/T 19973的第1部分。本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》，与G...

为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



制修订



标准性质


建议



归口单位




...

一、外科手术器械序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位（一）专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书2008-...

医疗器械标准目录第一部分  通用技术领域一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求（二）医疗器械质量管理通用要求（三）无菌医疗器械生产管理规范二、医疗器械唯一标识（UDI）（一）UDI基础通用（二）UDI信息化三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装（二）最终灭菌医疗器械包装（三）无菌医疗器械包装四、医疗器械生物学评价（一）基础通用（二）遗传毒性（三）生殖和发育毒性（四）补体激活（五）...

为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、...

序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器 强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏...

现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件



医疗器械行业标准发布信息表

YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经

YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、YY 0060—2018《...

《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1577—2017。本标准给出了...