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壳聚糖类产品种类繁多，怎么办理医疗器械注册证？壳聚糖敷料：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等壳聚糖抗菌材料：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。根据最近几年发布的分类界定的文件，归纳如下建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
外伤止血敷料...

医用敷料属于几类医疗器械，如何进行分类界定？按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。 鲁械咨询-医疗器械注册一站式服务。
附件1


医用敷料类产品分类界定指导原则


（征求意见稿）


目的


为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《...

灸疗类产品分类界定指导原则

（征求意见稿）



一、目的


为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。


二、范围


本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。


三、管理属性界定


根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：


（一）...

本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求本标准规定了sdmdcw.com呼吸震荡排痰系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、贮存、...

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则



本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指...

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）免于临床评价医疗器械目录（2023年） 序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的...

医用呼吸道湿化器注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评...

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。

本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形，申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。呼吸机产品临床评价按照本指导原则相关内容进行，...

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本要点是供注册申请人和技术...

19 医用康复器械03助行器械02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移...

YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272...

先看看《医疗器械分类目录》中与鼻炎有关的产品，14注输、护理和防护器械，一共两类，一个是护理防护类，一个是其他。鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可资质。 15病人护理防护用品04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性...

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求免费下载中文标准名称：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and ...

山东义才和锐生物技术有限公司液体敷料（鲁械注准20232140464）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期山东义才和锐生物技术有限公司山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧液体敷料1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、5...

山东威克利德药业有限公司医用酒精消毒棉球、片、签（鲁械注准20232140415）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注山东威克利德药业有限公司山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼2楼医用酒精消毒棉球、片、签棉球型：0.2g/粒，0.5g/粒，1.0g/粒；棉片型：...

一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管医疗器械标准免费下载YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和...

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章  总  则第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取...

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资...

4.5.1（设计开发文档） 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。4.5.2（设计开发输入） 设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品...

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考。本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文...

1.备案信息：营业执照注册号：社会信用代码：营业期限至：成立日期：住所：经营方式：批发零售批零兼营注册资本：     (万元) 是否为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是否   经营场所：邮编：库房地址：库房地址邮编：联系电话：2人员情况姓名证件类型证件号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名证件类型证件号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管...

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品  用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-538525562YY/T 1876-2023组织工程医疗产品  动物源性生物材料DNA...

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统（简称...

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定。

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新...

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价　　牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验...

射频美容设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及...

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件


医疗器械行业标准废止信息列表







序号



标准编号



标准名称



废止日期






1



YY/T 0708-2009



医用电气设备 第1-4部分：...

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？

济南环宇、山东汉鼎喜获义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司代办医疗器械注册证生产许可证。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南环宇医疗器械有限公司山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍...

定量剪切波超声肝脏测量仪册审查指导原则定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，部分产品同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内...

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1一氧化氮治疗仪注册审查指导原则2血...

各有关企业、医疗机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、山东省医疗保障局《关于加快推进口腔牙冠竞价挂网工作的函》等有关文件精神，开展口腔牙冠竞价挂网工作，具体事项通知如下。一、产品范围本次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主...

山东省药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单及办事指南主项编码公共服务事项服务对象办理渠道申请条件与材料操作流程办理环节办理时限设立依据一、集中采购药品和医用耗材信息查询20501集中采购药品信息查询群众线上办理无需递交办理材料访问山东省药械集中采购平台官方网站http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt ，点击右侧菜单栏选择【药品查询】，查询山东省集中采购挂网药...

找回办法1.提供材料应当加盖公章，以PDF格式或JPG格式形成电子文件，以申请单位名称命名（文件名称：XX公司），发送至邮箱sdshccg@163.com。2.密码找回业务办理在收到申请邮件的两个工作日内办结，并通过邮箱进行回复。附件：平台密码找回申请山东省公共资源交易中心：我企业 济南鲁械信息咨询 (填写企业名称)，企业类型为口生产企业口经营（配送）企业口体外诊断试剂，现因 忘记密码   ...

壳聚糖口腔护理液医疗器械注册证申报壳聚糖辅料主要包括壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等。【产品成分结构及含量】护理液由壳聚糖、丙三醇、纯化水、芳香剂组成。其中壳聚糖含量不小于0.5%。【适用范围】适用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡疾病。【使用方法】将含漱液倒入带有刻度记号的瓶盖内含漱，...

2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定...

医疗器械注册证注册人名称：青岛百年康健医疗科技有限公司注册人住所：山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园生产地址：山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期医用冷光源LGY—2000。产品由电源模块、LED光源、控制系统、外壳、操控面板组成。用于内窥镜的检查或手术提供照明。鲁械注准202320600432023年01月12日4K...

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具...