山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为食...

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行聚氨酯泡沫敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也...

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162080249产品名称：一次性使用直线型切割吻合器及组件1 产品型号/规...

2017年2月，国家食品药品监督管理总局共批准医疗器械注册产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。鲁械咨询。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪...

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》

2017版注射泵、手术电极、医用电子体温计、半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则发布

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

鲁械咨询专业代办医疗器械注册《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

鲁械咨询专业代办医疗器械注册推荐《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

　　为深化“放、管、服”改革，满足行政相对人对药品、医疗器械、化妆品、特殊食品等产品注册相关的政策和技术咨询需求，...

     为了加强医疗器械生产经营监督管理，督促企业贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范，提高医疗器械生产经营企...

远红外理疗贴产品技术要求 1.产品规格及其划分说明1.1组成远红外理疗贴由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油...

       医疗器械注册是医疗器械产品上市前的审批，是食品药品监管部门综合评价医疗器械有效性和安全性的过程，在...

有源产品1.产品名称，规格型号及尺寸，附表 2.产品作用原理 3.产品结构（附图） 4.预期用途、治疗/诊断病种 ...

授  权  书 山东省食品药品监督管理局:兹委托鲁械咨询同志(身份证号码:3701**********X)负责办理...

有源医疗器械注册是一个独立的医疗器械注册门类。他与无源医疗器械注册和体外诊断试剂注册区别较大，鲁械与大家共同探讨。...

一、YY/T 0471.5—2017《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》本标准规定了对声称具有阻菌性能的接...

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《电动病床注...

　　本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途...

手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注...

电动病床注册技术审查指导原则旨在规范和明确电动病床医疗器械注册技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。

前    言 YY/T 0506的总标题为《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，将由以下部分组成： 第...

医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会...

鲁械咨询为医疗器械生产企业提供医疗器械临床试验服务，具体项目有：一、医疗器械临床试验前期准备临床研究文献检索临床试...

　　鲁械说说2017年1月，国家食品药品监督管理总局批准医疗器械注册的135个产品，其中，境内第三类医疗器械产品7...

一、企业质量管理制度文件均为电脑打印件，质量管理制度文件审核批准不能打印，应收写。未建立企业质量管理自查和年度报...

　　2月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告...

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足...

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行钙磷/硅类骨填充材料的注册申报提供技术指导，同...

袜型医用压力带注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申报资料的准备及撰写，同时也为...

为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令65...

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电...

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组...

山东省药监局发布了一批医疗器械注册公告，医疗器械注册信息如下：注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及...

为规范我省医疗器械不良事件风险预警工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等法规规定，制定《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》

济南鲁械信息咨询有限公司编制了《医疗器械产品注册及医疗器械生产许可申报方案》供大家参考，不足之处敬请指正。