山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

　　一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

　　依据《条例》...

　　一、什么是医疗器械说明书？

　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用...

1、 受检样品信息

1.1受检样品的描述



样品名称

委托方


...

电磁兼容性能的送检要求

送检时需提供的产品及送检材料如下：

1 被检产品及附件；附件应包括产品...

临床试验流程

时间

（月）

备注


资料准备

1、厂家需提产品注册标准...

　　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？
　　医疗器...

　　答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
　　医疗器械...

　　答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市...

　　答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技...

　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审...

山东省2014下半年医疗器械注册信息，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，18954196393

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

　　为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械...

济南鲁械信息咨询有限公司NO.：140422001山东省食品药品监督管理局医疗器械注册生产许可代办咨询服务方案山东医疗器械咨询网山东·济南年 月 日一、网站简介济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的技术服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历，见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的...

1本系统使用的基本要求：1.熟悉电脑基本操作；2.具有互联网基础知识，会上网，熟悉IE浏览器的基本操作；3.使用前...

山东省医疗器械抽查检验管理办法第一章　总　则 　　第一条　为规范医疗器械抽查检验工作，强化技术监督，保障医疗器械安...

　　可以从申请条件、申请资料和申请流程三个方面做准备。一、申请条件： 　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、...

　　为做好医疗器械注册工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和...

附件3：山东省体外诊断试剂临床试验备案表试验产品名称山东医疗器械咨询网试验目的临床试验机构项目起止日期年     ...

附件6：山东省第二类医疗器械注册复审申请表复审申请人 复审产品 法定代表人 电话 联系人 电话 传真 复审注册事项...

附件7：山东省第二类医疗器械注册复审决定书复审申请人 复审产品 复审事项 复审决定□1．维持原决定，不予注册。□2...

附件2：  产 品 名 称 规格型号（包装规格） 注册人名称山东医疗器械咨询网 你单位《山东省第二类医疗器械说明书...

山东省第二类医疗器械说明书变更告知书产 品 名 称 规格型号（包装规格） 注册人名称山东医疗器械咨询网注册人住所 ...

1．样品来源共收集了 5批样品进行标准规定化学项目的试验验证， 样品详细信息见表 1：表 1： 样品信息样品编号...

　　国家食品药品监督管理总局发布医疗器械不良事件信息通报（2014年第3期）-关注导尿管风险   　　导尿管是由聚...

一、产品注册检验问题1、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册...

一、办事依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》...

   一、 办事依据   （一）《医疗器械监督管理条例》   （二）《医疗器械经营企业监督管理办法》   （三）...

国家食品药品监督管理总局日前发布了特定电磁波（TDP）治疗仪的使用风险警示，那么特定电磁波（TDP）治疗仪是什么呢...

新法规之后，《医疗器械经营许可证》该如何办理 《医疗器械经营管理办法》（总局令第8号）实施以后，只有经营三类医疗器...

第一章　总　则第一条　为进一步落实科学监管理念，提高监管的行政效能，促进我市医疗器械经营企业经营质量管理水平的提高...

一、首先需要明白质量体系文件是什么？    1. 质量体系文件就是描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套...

山东省医疗器械生产日常监督管理办法（讨论稿） 第一章 总 则第一条  为规范医疗器械生产日常监管工作，强化监管责任...

膏药不是可能注册成医疗器械的，医疗器械的定义是医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及...

　　根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 》的要求，山东医疗器械咨询网认为再结合《GBT 16886....

一、建立质量体系    体外诊断试剂的质量体系是单独的，目前按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求建立质量体系，特别要符合附录C的要求二、研制研发    体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。    体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一...

下图是开办二三类医疗器械生产企业的全流程：   1、 企业动议    企业动议也就是开办企业萌芽状态，需要考虑时间...

中国人民解放军济南军区总医院 神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤 20040013中国人民解放军济南军区第四...

申报表需要在省网站上填报打印：http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?for...

　　按照新法规，需要提交营业执照和组织代码证才能办理医疗器械注册，然后才能办理生产许可证，可是工商局那边没有生产许...

一、我省发放的《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容，将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定...