山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

国局文件

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿) 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,...

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》(见附件2)并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。附件1  ...

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...

  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》(2021年 第76号)(以...

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则:中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)医用中心供氧系统注册审查指导原则(征求意见稿)医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)医用空气压缩机组产品注册审查指导原则...

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械(含体外诊断...

为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告...

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(三)术语、缩写词列表
如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
(四)产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件,以...

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明,变更备案资料要求及说明,一、监管信息,(一)章节目录,应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)备案表,按照填表要求填写。


(三)关联文件
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...

医疗器械延续注册申报资料要求及说明    一、监管信息(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表,按照填表要求填写。(三)关联文件
1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件;境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本...

医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题,申报资料二级标题,1.监管信息,1.1章节目录


1.2申请表


1.3术语、缩写词列表


1.4产品列表


1.5关联文件


1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录


1.7符合性声明






2.综述资料



2.1章节目录


2.2概述


2.3产品描述


2...


附件4


医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求


一、申报资料格式要求


按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。


(一)形式要求


1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二...

国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)受理号:
申请人名称申请人住所试验医疗器械名称试验医疗器械型号、规格,试验医疗器械


结构及组成






审批意见






备注






审批部门:                                            ...

中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)注册证编号:
产品名称,变更内容,“***(原注册内容或项目)”变更为“***(变更后的内容或项目)”。





备  注



本文件与“     ”医疗器械注册证共同使用。




...

中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
注册证编号:注册人名称:注册人住所生产地址代理人名称(进口医疗器械适用)代理人住所(进口医疗器械适用)产品名称型号、规格结构及组成






适用范围






附  件



产品技术要求






其他内容

...

为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43...

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,现将有关事项通告如下:  一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理  《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,药品监督管理部门按照原规定继续审评审批,符合上市...

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )发布时间:2021-09-17  2021年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如...

免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年第70号通告),为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。 注:1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。    2.流...

为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可50113-01-01金属锁定接骨螺钉产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5...

为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可序号分类编码产品名称产品描述类别1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免...

YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)医疗器械行业标准信息表







序号



标准编号



标准名称



制修订



替代标准



适用范围



实施


日期






1



YY 0671...

  为规范医疗器械注册证信息,进一步降低注册证及附件载明信息的错误率,提高技术审评的质量和效率,我中心经研究决定,自2021年6月7日起,在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节,现就相关事宜通告如下:  一、适用范围  境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。  二、确认内容  1.注册证书载明事项;  2.变更文件载明内容;  3.注册证...

新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等,将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下:  一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度  自2021年6月1日起,凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构,应当按照新《条例》...

为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》的要求,规范药品监管相关电子证照格式,国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式》《医疗器械电子注册变更文件格式》《医疗器械电子注册变更文件(体外诊断试剂)格式》。国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 化 标 准NMPAB/T xxxx-2021医疗器械电子注册   变更文件(...

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估,评价产品的安全性、有效性,提出产品是否可以上市的技术意见;注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核,是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核,评价产品的质量可控性,出...

医疗器械分类目录动态调整工作程序第一条  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械医疗器械分类目录》(以下简称《医疗器械分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。第二条  《医疗器械分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。第三条  《医疗器械分类目...

国家医疗器械抽检承检申请及确定流程 一、各检验机构在国家医疗器械抽检信息系统中对照不同品种的抽查检验方案,根据自身的检验资质和/或能力,申请可承检的品种。二、申请时,需上传全面、真实、有效的能力证明文件,证明本单位在当年度国家医疗器械抽检期...

国家医疗器械质量抽查检验工作程序为规范国家医疗器械质量抽查检验(以下简称国家医疗器械抽检)工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》),制定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》...

为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,现予公布。一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则...

2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表,2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表,2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表,2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械经营监督管理工作,我们起草了《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息...

为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产监督管理工作,我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息...

为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产监督管理工作,我们起草了《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息...

为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产监督管理工作,我们起草了《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(...

YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件...

2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的...

医疗器械唯一标识数据库填报指南1范围本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件...

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医...

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