山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

省局文件

2024-01-02 山东省医疗器械行政处罚裁量基准-鲁药监规鲁药监规〔2023〕9号

山东省医疗器械生产经营企业出现哪些情况会被罚款？罚多少？山东省医疗器械行政处罚裁量基准-鲁药监规鲁药监规〔2023〕9号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品...

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2023-04-26 山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定。

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2023-04-02 山东省关于开展口腔牙冠竞价挂网工作的通知

各有关企业、医疗机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、山东省医疗保障局《关于加快推进口腔牙冠竞价挂网工作的函》等有关文件精神，开展口腔牙冠竞价挂网工作，具体事项通知如下。一、产品范围本次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主...

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2023-04-02 山东省药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单及办事指南

山东省药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单及办事指南主项编码公共服务事项服务对象办理渠道申请条件与材料操作流程办理环节办理时限设立依据一、集中采购药品和医用耗材信息查询20501集中采购药品信息查询群众线上办理无需递交办理材料访问山东省药械集中采购平台官方网站http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt ，点击右侧菜单栏选择【药品查询】，查询山东省集中采购挂网药...

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2023-04-02 山东省医用耗材集中采购平台密码找回申请

找回办法1.提供材料应当加盖公章，以PDF格式或JPG格式形成电子文件，以申请单位名称命名（文件名称：XX公司），发送至邮箱sdshccg@163.com。2.密码找回业务办理在收到申请邮件的两个工作日内办结，并通过邮箱进行回复。附件：平台密码找回申请山东省公共资源交易中心：我企业济南鲁械信息咨询 (填写企业名称)，企业类型为口生产企业口经营（配送）企业口体外诊断试剂，现因忘记密码 ...

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2022-11-30 销售隐形眼镜及护理产品需要注意什么？

现场检查结果的处置5.1监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。5.2监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3监督检查中发现存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处...

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2022-09-22 关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知

关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知发布日期：2022-09-21 10:13 鲁发改成本〔2022〕761号省药监局：为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品...

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2022-08-08 2022版《医疗器械生产监督管理办法》山东有哪些举措

山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的通知发布日期：2022-04-29 14:54 各区域检查分局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落...

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2022-05-17 山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法

为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》

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2022-05-17 第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至5个工作日

山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局：　　现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们，请抓好贯彻落实。　　　　山东省药品监督管理局　　　　山东省科学技术厅　　...

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2022-05-08 医疗器械使用单位应该承担哪些主体责任

为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械使用单位质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担...

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2022-05-08 医疗器械经营企业应该承担哪些主体责任

为进一步督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营企业质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械经营企业质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1遵守法律法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器...

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2022-03-20 山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗...

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2022-01-29 山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法（鲁药监规〔2022〕4号）

山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知鲁药监规〔2022〕4号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（鲁食药监发〔2017〕2号，登记号SDPR-2017-0500002）评估，决定修改以下内容，并继续...

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2022-01-24 山东省医疗器械质量抽查检验管理办法

山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适...

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2022-01-09 关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参...

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2021-10-11 2021版山东医疗器械注册申报系统新页面

医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...

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2021-06-12 山东省医疗器械行政处罚裁量基准

山东省医疗器械行政处罚裁量基准说明1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值...

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