山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动...

医疗器械注册审查指导原则编制计划 2022年，国家药监局器审中心组织编写哪些医疗器械注册审查指导原则，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在医疗器械注册申报和医疗器械注册技术审评工作中的指导作用，国家药监局器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。序号指导原则名录1植介入医疗器械电池技术指导原则2医疗器械远程监测技术指导原则3房颤检测产品...

　　什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？　　答：“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”（后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生产的一系列射频美容设备（如Thermage CPT System）的名字。该产品在引入中国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉·...

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017 年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决 定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过），鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

鲁械健康筛查系统产品简介鲁械健康筛查系统能够对人体八大系统（呼吸系统、消化系统、免疫系统、泌尿系统、骨骼系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统）进行临床分析，尤其能对肾上腺髓质、皮质的活性系统进行精确计算，对涉及RAAS系统地组织、器官、腺...

　　为加强鲁械咨询医疗器械注册质量监督管理，保障鲁械咨询医疗

人工智能医疗器械创新推进会在京召开　　7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工...

2019年2月批准医疗器械注册产品目录

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北...

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品生产错误，激光蚀刻把手印错位置，生产商Smith & Ne...

　2018年12月11日至13日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）工作组面对面会...

2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目序号受理号产品名称申请人临床试验承担单位1CQZ1700097中红外1...

2018年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1癌抗原15-3（CA1...

2018年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品138个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医...

附件2国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单通告（第7号）（2018年第90号） 序号标示...

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单...

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸...

2018年医疗器械行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质建议项目承担单位项目编号1放射治疗用门控接口制定推荐...

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引...

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经和肌肉...

国家药品监督管理局关于兰州荣光义齿制作中心停产整改的通告（2018年第43号）2018年06月19日 发布 　　近...

企业名称山东博士伦福瑞达制药有限公司法定代表人凌沛学企业负责人Thomas J. Appio（魏培康）管理者代表毕...

企业名称重庆美域义齿制作有限公司法定代表人孙明力企业负责人何斌管理者代表申小松注册地址重庆市南岸区茶花路1号生产地...

关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知2018年05月30日 发布  各省、自治区、直辖市食品药品监...

关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2018年第1号）各相关企业：以下注册申请事项的《...

附件4 重庆佰禾医疗器械有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对重庆佰禾医疗器械有限公司进行了飞行检...

附件3 沈阳汇纳源商贸有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳汇纳源商贸有限公司进行了飞行检查。...

附件2 陕西颐生医疗器械有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对陕西颐生医疗器械有限公司进行了飞行检...

附件1 洛阳市美好人生医疗器械有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对洛阳市美好人生医疗器械有限公司...

洛阳市美好人生医疗器械有限公司等4家医疗器械经营企业停业整顿 国家食品药品监督管理总局组织对洛阳市美好人生医疗器械...

鞍山贝尔思科技有限公司报告，由于雾化率不符合YZB/辽1009-2012要求等原因，鞍山贝尔思科技有限公司对其生产...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管...

　　美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风...

医疗器械注册人制度-医疗器械行业的福音-鲁械咨询总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公...

一年来，169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目，为什么？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

附件3国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号...

附件1 国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂...

附件2 国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格...

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器（带针）、...

鲁械咨询：看看哪些医疗器械不能买，医疗器械质量不合格