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技术规范

血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评人员对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相...

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则在指导注册申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相...

医用中心供氧系统注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批...

酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

中医灸疗设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政...

基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对基因测序仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指...

微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对微波消融设备(Microwave ablation equipment)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对微波消融设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的...


口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作...

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人...

眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝机(本文中简称光凝机)注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评...

生物安全柜注册审查指导原则(2021)对生物安全柜产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统(Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography,简称“PET/CT”)中所用的数字化技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品具体特性,依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善,关...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。  《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《医疗器...

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的...


YY0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》


第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)





一、10“消毒和灭菌”中:


1、删除10.1条;


2、删除标题“10.2 无菌提供产品”。


   


YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)



一、条款201.11.8.101 中:


“当供电网中断时,不防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”


修改为:


“当供电网中断时,防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”



二、条款201.12.1....

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿) 漏斗胸是一种常见的胸壁畸形,表现为胸骨中下部向后凹陷畸形,同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲,呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械,是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一,其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。本指导原则旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供...

药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿) 以医疗器械作用为主的药械组合产品即药械组合医疗器械。目前,药械组合医疗器械的药物与医疗器械组合形式主要是以医疗器械为载体,将药物与医疗器械进行物理结合(如混合、涂覆等)或化学键合等。常见的药械组合医疗器械有带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。本指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械...

体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)本文件是对体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查的一般要求。注册申请人在遵循相关法规的前提下使用本文件,依据申报产品具体特性确定指导原则相关内容是否适用,并针对不适用的情况阐述理由和科学依据。本文件基于现行法规、标准体系、当前认知水平进行制定,不涉及注册审批等行政事项,不作为法规强制执行。随着法规、标准体系的不断完善,以及科学技术的不断...

听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)旨在为医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)进行听小骨假体的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。


本指导原则系对听小骨假体注册申报资料的一般要求,医疗器械申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。


本指导原则...

一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作,同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指...

一次性使用高压造影注射器及附件医疗器械注册审查指导原则一次性使用高压造影注射器及附件医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品(以下简称“高压造影注射器及附件”)医疗器械注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架是对应用纳米材料医疗器械的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。

医学影像存储与传输系统软件专用技术条件,医学影像存储与传输系统软件是指在医学影像获取之后提供存储、传输,还可包括显示、处理功能的软件。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分 双能量成像与能谱应用性能评价目 适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置),包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置,但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。

前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。  本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、西门子(深圳)磁共振有限公司、上海 ...

放射治疗用探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法规定了放射治疗用探测器阵列剂量测量系统(以下阵列系统)的术语、定义以及性能和试验方法。本文件适用于放射治疗用探测器阵列患者计划剂量验证系统,包括探测器阵列、以及配套使用的测量软件和结果分析软件。不适用于其他目的的探测器阵列剂量测量系统,例如加速器日常质控等。

PET正电子发射断层成像装置数字化技术要求鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,www.sdmdcw.com,本文件规定了正电子发射断层成像装置(以下简称PET)数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置(以下简称数字PET)。

医用正压防护服医疗器械注册标准前言VI1 范围12规范性引用文件13术语和定义14 结构组成35要求35. 1 基本要求35.2皮联刺激35.3防护服材料物理性能35. 3. 1材料物理性能分级35.3.2撕破强力45. 3.3 断裂强力45. 3.4 抗刺穿性能45. 3.5接缝强力45.4防护服材料液体阻隔性能45. 4. 1抗渗水性45. 4. 2表面抗湿 45.4. 3抗合成血穿透4...

纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法,以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。本文件不适用于凝胶、喷雾剂、泡沫剂等类型的含纳米银敷料。

传染病患者运送负压隔离舱医疗器械注册标准一种用于传染病患者隔离和运送的可移动设备,由舱体、通风系统、空气过滤元件和压力监测装置 等组成;通过调节通风系统,在舱内形成负压环境,保证舱内空气仅通过高效空气过滤元件过滤后排放 到舱外。

人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法1 范围本文件规定了对采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。辅助分析产品的预期用途包括辅助诊断、辅助检测、辅助筛查、辅助分诊、优先级评定、随访跟踪等后处理功能,不包括影像前处理及过程优化。算法分析对象包括X射线、CT、内窥镜、MRI、超声等数据模态。注:本标准为检测方法标准,不对任何功能做要求。2 规范性引用文件下列...

药械组合医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)

以医疗器械作用为主的药械组合产品即药械组合医疗器械,预期可能使产品在疾病的预防、治疗等过程中更加安全和有效,但也可能会引发新的技术关注点,因此为了更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备,鼓励该类产品的创新发展,制订本指导原则。


本指导原则系对药械组合医疗器械产品注册审查的一般建议。由于该类产品品种多样,本指导原则主要对药械...

组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法范围本文件规定了轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构(例如:股骨头/股骨颈的锥形连接)。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

1 范围本文件规定了10种常用的牙科技工室用微型硬质合金刃具的尺寸形状要求、切削刃数量、齿形种类以及径向跳动要求,这10种微型硬质合金刃具也是技工室最主要使用的微型刃具。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2828.1...

牙科学 技工室用刃具 第3部分:铣床用硬质合金刃具,本文件规定了3种常用的铣床用硬质合金刃具的尺寸以及其它要求,这3种硬质合金刃具是牙科技工室铣床最主要使用的刃具。本文件不适用于技工室用的其他特征刃具

牙科学 牙科治疗机用于水路生物膜处理的试验方法,本文件提供了型式检验的方法,主要用于评估在实验室条件下防止或抑制生物膜形成或去除存在于牙科治疗机水路系统中的生物膜的处理方法的有效性。本文件不适用于输送无菌治疗用水或无菌溶液的设备,也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本标准也未建立用于评估可能由治疗方法引起的任何有

牙科学 挖匙和骨刮匙,本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的要求和测试方法。本文件规定了其分类、要求、测试方法以及标记信息。

牙科学 固定式牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求本文件规定了固定式牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法,不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、便携式牙科设备和口腔灯。

乳腺X射线系统注册技术审查指导原则本指导原则是对乳腺X射线系统的一般要求。注册申请人应结合申报产品具体特性,依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善,关于不适用部分须阐述理由和科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系...

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