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技术规范

医用电气设备第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求本部分的全部技术内容为强制性’《医用电气设务》系列标准分为两部分:第1部分:通用和并列要求;第2部分:专用要求。本部分为第2-41部分。本部分按照GB/T 1....

一次性使用微创筋膜闭合器注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为申请人进行一次性使用微创筋膜闭合器注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的...

YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损,起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。

医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-3: Particular requirements for the basic safety an...

《胶原蛋白生物材料命名指导原则》(征求意见稿)参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域胶原蛋白生物材料的命名,不包括体外诊断试剂所用的胶原蛋白生物材料。基于胶原蛋白生物

为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事...

健康软件 第 1 部分:产品安全的通用要求,适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

筛查用热像测温记录仪用于筛查受试人以及检测高于正常值的皮肤温度。皮肤高温需要随后使用医用温度计进行测量,适用于受控环境下使用的非侵入性人体高温筛查仪(以下简称“医用电气设备”)的基本安全和基本性能。本文件规定了筛查用热像测温记录仪的实验室特性试验限值。GB9706-2-59 :人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


本指导原则是对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂的一般要求,申请人应依

本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对肺炎支原体IgM/

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:通用要求:由以下部分组成:
——第1部分:通用要求;
——第2部分:血液透析和相关治疗用水处理设备;
——第3部分:血液透析和相关治疗用水;
——第4部分:血液透析和相关治疗用浓缩物;
——第5部分:血液透析和相关治疗用透析液质量。

YY/T1799—2020可重复使用医用防护服技术要求推荐性制定本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重

本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。


本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求,审评

眼底照相机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定...

YY/T0771.1—2020动物源医疗器械第 1 部分:风险管理应用YY/T 0771《动物源医疗器械》, 由下列部分组成:
-第 1 部分: 风险管理应用;
-第 2 部分: 来源、收集与处置的控制;
-第 3 部分: 病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认。
-第 4 部分:动物源医疗器械第 4 部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
本部

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,...

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内

      血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求,申请人应依据产...

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写,以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性

本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人(以下简称申请人)评估产品的安全有效性,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可提醒:GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施,正进行医用电气设备产品开发的企业应注意。目 次前言 …………………………………...

YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期内容见附件。医疗器械行业标准报送信息表 序号标准编号标准名称

个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法,也可以采用,但是需要提供详细的研

3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展,指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假体产品的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报资料的审评提供技术参考,特制定...

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2020年修订版)同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品。我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法,其中对...

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则股骨柄是髋关节假体股骨部件之一,植入股骨髓腔,通过与股骨头假体配合连接髋臼部件,起到传递人体载荷、实现下肢运动的重要作用。股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿命,是评价股骨柄安全性和有效性的重要方面。生...

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害,对实施

球囊扩张导管注册技术审查指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。


本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求,注册申请人可依

体外同步复律产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内...

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内...

国药局制定了一些列的医疗器械命名指导原则,鲁械咨询代办医疗器械注册整理发布,方便大家查阅。

鲁械咨询医疗器械注册技术审查指导原则汇总,济南鲁械信息咨询有限公司及时收集国家局发布的医疗器械注册技术审查指导原则,方便同行查询,共同促进医疗器械注册工作的顺利进行,鲁械咨询专业代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床试验,欢迎大家...

《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》


本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资...

本指导原则旨在给出低频电疗仪注册系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于审评人员对低频电疗仪上市前的安全性和...


一次性使用医用冲洗器产品注册
技术审查指导原则(征求意见稿)



本指导原则旨在给出一次性使用医用冲洗器产品注...





本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理...

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