山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

二类注册

康复理疗设备又名医用康复器械,主要包括认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械四大类。认知言语视听障碍康复设备又包括认知障碍康复设备、视觉康复设备、听觉康复设备、言语障碍康复设备、真耳测试仪、助讲器、助听器七种,

一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥...

牙科脱敏剂产品技术要求-医疗器械注册申报资料,鲁械医疗器械注册生产许可备案,医疗器械注册一站式解决方案,结构组成该产品为生物活性玻璃粉体、卡波姆、甘油、水合二氧化硅、聚乙二醇、食用香精

我单位已完成乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2021年3月30日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。 1个检验用体外诊断试剂国家参考品目录 ...

鲁械咨询整理了新版GB4793.4-2019中对医用材料的灭菌器和清洗消毒器说明书的要求,供大家参考,不足之处敬请指正。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。5.4.3用下列内容替代GB4793.1的条文:说明书应包括下列详细内容,若...

【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...

医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求



目  次



前言    Ⅶ


引言    Ⅺ


范围、目的和相关标准    1


201.1.1*    范围     1


目的    

据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类...

中国就是这么强大,说吧,你要多少口罩?仅仅取得医疗器械注册证的企业有这么多:医用防护口罩607家,其中山东省50家;医用外科口罩2275家,其中山东省239家;一次性使用医用口罩3418家,其中山东省254家。医用防护口罩川械注准20172...

医疗器械注册鲁械一站式服务依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料,同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体...

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...

内镜清洗消毒工作站医疗器械注册申报资料:内镜清洗消毒工作站管理类别为II类,分类编码:11-05-01。管理类别、分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称依据《医疗器械分类目录》产品名称举例“内镜清洗消

根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),鲁械干扰电治疗仪属于 09物理治疗器械01电疗设备/器具03低中频治疗设备,管理类别为Ⅱ类医疗器械,需向山东省药品监督管理局申请二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。适用范围:本治疗仪...

鲁械医用壳聚糖凝胶医疗器械注册

一次性使用无菌手术包一、概述根据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次...

鲁械中频治疗仪医疗器械注册证申报,中频治疗仪由主机、电极线、电极板和电源线组成

医用脱脂棉为锦葵科草棉属植物成熟种子的毛茸,经出去夹杂物,脱脂、漂白加工而成。脱脂棉无臭、无味、无色斑,具有很好的吸水性,纤维柔软细长,洁白富有弹性,易于分层,没有酸、碱等有害杂质,质量应符合技术标准。脱脂棉是棉花经工艺脱脂而成因表层不含有脂肪,有很好的亲水性。适用范围:供临床护创、吸湿用。

鲁械避孕套选用天然胶乳为主要原料制造的圆筒型薄膜,有圆形卷边。天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成,为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊。套状部分为光面或非光面(浮点型、螺纹型等),颜色为无色,避孕套一般加有润滑剂

体外冲击波治疗仪医疗器械注册证申报资料,体外冲击波治疗仪,医疗器械注册证利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体,使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗探头,将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质(空气或气体)传导的机械性脉冲压强波

鲁械咨询:怎么申报热敷贴医疗器械注册证?我们提供给你一站式服务,样本提供给您,先看看,有疑问请联系18954196393

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:如何申请电动病床电动护理床的医疗器械注册证?提交哪些资料?怎么编写这些资料?

医用外科口罩管理类别依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》(2017年版)确定;名称是依据《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》(2017年版)和YY 0469-2011 确定;其管理类别为Ⅱ类,分类编码:14-13-04,是依...

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知


2020-07-29 16:00


各有关单位:


  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对视力筛查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适...

关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2020年第4号)发布日期:2020-07-06 13:14浏览次数: 117各相关企业:以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可...

山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书(2020年第3号公告)以下医疗器械注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,鲁械咨询代办医疗器械注册序号产品名称申请注册形式申报单位发补日期1椎...

已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品,有效期满后企业需继续生产的,应按照首次注册的要求重新办理,并按照原国家食品药品监督管理总局2014年43号文件提交注册资料。企业实际生产产品(原材料、生产工艺等)与注册送检产品一致的,可以不重复检验,但须提供原检验报告,以及实际生产产品(原材料、生产工艺等)与注册送检产品一致的承诺。经技术审评和现场符合要求方可准予注册。

23件医用防护口罩注册信息,其中明确无菌提供有7家,明确仅非无菌提供的8家,口罩带提到氨纶8家,同时提到氨纶和锦纶3家。 日照三奇医疗卫生用品有限公司医用防护口罩(鲁械注准20202140114)核发公告发布日期:2020-03-13 13...

山东省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作的通知 各市市场监督管理局,省局相关处室单位、各检查分局:为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求,规范有序开展疫情防控用医疗器械审评审批工作,现将有关事项通知如下:一、自本通知印发之...

关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2020年第2号)新闻来源: 发布时间:2020-05-07各相关企业:以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查...

医用口罩注册及生产应急许可申报大致流程 总体流程在洁净厂房建设、等待原料、设备的同时,着手安排专人负责准备申报材料(可自己动手编写,也可由第三方协助准备),各类人员培训(生产、检验、质控以及《医疗器械生产质量管理规范》等)。洁净厂房建好后,...

一次性使用医用口罩使用说明书编制指南(非无菌)窗体顶端【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(如聚丙烯熔喷布等)为主要原料热合而成。【产品性...

怎么申办河北省二类医疗器械注册证?鲁械咨询代办医疗器械注册收集整理河北省二类医疗器械注册申报指南,推荐给大家

怎么填写山东医疗器械注册申请人基本情况表,鲁械咨询代办医疗器械注册填写了样表供大家参考

鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可证总结了山东省应急审批医用口罩、防护服医疗器械注册证信息

关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第17号)新闻来源: 发布时间:2019-12-20各相关企业:以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意...

关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2020年第1号)新闻来源: 发布时间:2020-01-07各相关企业:以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查...

新冠状病毒疫情时期应该戴什么样的口罩?N95?医用防护口罩?看看标准,了解一下口罩知识。

1月27日,鲁械咨询从山东省药监局获悉,疫情发生后,省药监局立即行动,迅速安排部署新型肺炎疫情处置工作。按照省委省政府和国家药监局部署要求,把疫情处置作为当前工作的重中之重,积极主动作为,加快审评审批速度,加大监管检验力度,切实保障人民群众...

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