山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

二类注册

医用中心吸引系统结构组成:中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成;中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间;中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救...

一次性使用无菌手术敷料包结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。适用范围/预期用途:手术...

09物理治疗类医疗器械中的膏贴类产品形式多样,但工作原理和作用机理不外乎磁疗、红外线和热敷,产品名称多样化,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐常见的名称和适用范围供大家参考。序号旧的名称预期用途结构及组成/主要组成成分1穴位灸用于糖尿病引起的肢体麻木、肢体疼痛、肢端畏寒等症状的辅助治疗。该产品由膏芯、载体材料及隔离层组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。2远红外颈肩腰腿磁疗贴...

第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。


用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。


第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调...

视力训练仪是矫正裸眼近视视力普遍使用的有显著疗效的近视视力优化训练的仪器,也称作调焦灵敏度视力优化器。是通过调节灵敏度训练提高晶体调焦看远的灵敏度和二类色光色(RYG及栅格)刺激视网膜及视中枢视细胞敏感性以及三种对比度视标刺激而增视(阈值视标,光对比度视标,背景对比度视标)而提高裸眼视力的仪器。针对眼的解剖结构和生理机能,根据睫状肌、眼外肌、虹膜肌的活动原理,运用光学镜片,加上独特的复健仪器...

1、 远红外磁疗贴【产品构成】高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。【预期用途】缓解肌肉痉挛,减轻疼痛;抗炎消肿;活血化淤;疏经通络;扩张血管;改善血液循环;降低血液粘度;缓解心脏和脑部供血不足;改善骨质疏松密度;加速骨折愈合连接作用。直接贴身使用,将产品紧密贴身佩戴于痪症部位,释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上,每日可多次使用。【作用原理】本品是以天然矿...

产品名称:医用真空负压机医疗器械型号、规格:www.sdmdcw.com-60,结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。产品适用范围/预期用途二类医疗器械注册企业地址:山东济南医用真空负压机工作原理单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障...

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式,采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管,将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中,可视型采用了全数字化B型超声诊断系统,可对手术全过程进行实时监视,提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。1、适用范围适用于...

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械产品技术要求(以下简称技术要求)的格式及内容编写,结合当前监管实际,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求,不对具体产品、具体要求进行限定,指导原则中给出...

无托槽隐形正畸矫治器(牙胶片式矫治器)是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中,矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型,在模型上进行牙位及咬合重建,选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前,山...

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,总结了多年的医疗器械注册经验,做出了总结:定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿: 1. 金属铸造类:镍铬合...

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则(征求意见稿)


一、目的


为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定,制定本原则。



二、范围


本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和(或)分配到各种血液成分储存袋中,且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验...

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知...

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。


本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准...

    千呼万唤始出来,山东有两家企业获得的定制式固定义齿医疗器械注册证包含种植体上部冠桥,大家别客气,都来申请吧。济南卡美淇医疗科技有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20212170605)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南卡美淇医疗科技有限公司济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分六区一号楼6-33济南市天桥区蓝翔...

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。适用范围:用于湿化输送给患者的呼吸气体。高流量湿化器管理类别为II类,分类编码:08-05。管理类别和分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称是依据《医疗器械分类目录》和《医疗器械命名...

​心电图笔医疗器械注册先了解什么?心电讯号(ECG)测量装置,鲁械咨询整理了一些资料,供大家参考。济南鲁械医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案、医疗器械临床评价,专业的事情专业人干,鲁械咨询专注医疗器械,所以专业。

光子嫩肤仪是一种先进的高科技美容项目,采用全光谱强光,直接照射于皮肤表面,它可以穿透至皮肤深层,选择性作用于皮下色素或血管,分解色斑,闭合异常的红血丝,解除肌肤上的各种瑕疵,同时光子还能刺激皮下胶原蛋白增生,使原有的胶原组织重组,从而令毛孔收缩,皱纹减少,肌肤恢复弹性、健康而有光泽。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可强脉冲光(intense pulsed light)是一种连续...

医用红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。属于Ⅱ类医疗器械,产品编码:06-13-01,产品命名和分类是依据《医疗器械分类目录》确定的。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医用红外热成像仪预取得医疗器械注册证应充分了解产品知识和红外成像技术。

4.综述资料4.1 概述 “胆管引流管”,市场上俗称“鼻胆管引流管”,与内镜配套使用,通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中,另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径,主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流,是一种简便有效地解除梗阻的方法,主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓...

医疗器械注册时,怎么给产品起名字?对于这个问题很多企业都想把自己的产品与别人的产品明显的区分开来,但是这是政策不允许的,医疗器械产品命名必须符合法规和规范的要求,首先要符合《医疗器械命名规则》的要求,还要满足不同产品的专用通用名称命名指导原则。为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原...

1. 性能指标2. 1牙的尺寸合成树脂牙尺寸与模型图谱所规定的数值相差不大于5%。2. 2色泽及融合性合成树脂牙的前牙和后牙的色泽与比色板或指定比色板比较,应无明显差异, 混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显分界线。2. 3表面光洁度合成树脂牙(固定部分除外)的表面应光滑、有光泽、无气孔,应能被抛光恢复至原有光洁度。2. 4孔隙和其他缺陷合成树脂牙的牙冠表面上,应无孔隙和缺陷。2. 5粘接性...

医疗器械注册申报时需要提交生物学评价报告,关于试验部分怎么做呢?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可建议大家看看生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例,供相关人员参考。  生物相容性试验要求  常用试验项目:  1.细胞毒性:  细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)  细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风...

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。  特此通告。  鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可  附件:人工智能医用软件产品分类界定指导原则



人工智能医用软件产品分类界定指导原则



一、目的


为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...

医疗器械产品技术要求编号: 乳腺X射线系统 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 配置表(见附录B,包括选件和附件列表)1.3 软件信息1.3.1 软件名称:1.3.2 软件规格型号:(若适用)1.3.3 软件发布版本:1.3.4 软件完整版本命名规则:A.B.C.DA:字段定义。例如:(每个字段均应提供具体实例)。B:(同上要求);C:(同上要求);D:(同上要求)。应明...

委托检验/技术服务合同编号:  甲方(委托方): 济南鲁械信息咨询有限公司 地址:  山东济南 联系人: 鲁械咨询电话/手机: 18954196393 邮箱: www.sdmdcw.com传真  乙方(受托方):山东省医疗器械和药品包装检验研究院(国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量检验中心) 地址: 济南市高新区世纪大道 15166 号 甲方自愿委托乙方对产品进行试验,根据《中华人民...

脑电图机产品技术审评规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本规范是对脑电图机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有...

医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,制定本规定。一、基本原则注册申请人应当具备自检能力,按照质量管理体系要求,配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,具有相应质量检...

许可事项变更申报资料要求及说明     一、监管信息(一)申请表按照填表要求填写。(二)关联文件1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本复印件。2.境外注册人应当提交:(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件,未在境外上市的创新医疗器械可以不提交;如变更事项不需要获得注册...

医疗器械注册申报资料要求 一、申报资料格式要求按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。(一)形式要求1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。2.申...

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月29日发布了《多功能产品:政策和考虑》指南,旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。现就该指南内容简介如下。一台设备具有多个医疗器械功能怎么申请医疗器械注册证,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。  一、基本概念与监管原则  该指南将医疗器械功能分为两类:(1)设备功能:符合美国联邦食品、药品和化妆品(FD&C)...

鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标,血糖、尿酸、总胆固醇,鲁械医疗器械注册生产许可备案,2. 性能指标2.1血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪系统采用具有医疗器械产品注册证的产品。2.2 附件系统的附件血压袖带、心电导联线、体...

4.综述资料4.1概述按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类,降温毯属医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,管理类别为 Ⅱ类。4.2 产品描述4.2.1 产品组成鲁械医用控温仪由主机、毯子和体温传感器组成。主

康复理疗设备又名医用康复器械,主要包括认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械四大类。认知言语视听障碍康复设备又包括认知障碍康复设备、视觉康复设备、听觉康复设备、言语障碍康复设备、真耳测试仪、助讲器、助听器七种,

一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥...

牙科脱敏剂产品技术要求-医疗器械注册申报资料,鲁械医疗器械注册生产许可备案,医疗器械注册一站式解决方案,结构组成该产品为生物活性玻璃粉体、卡波姆、甘油、水合二氧化硅、聚乙二醇、食用香精

我单位已完成乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2021年3月30日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。 1个检验用体外诊断试剂国家参考品目录 ...

鲁械咨询整理了新版GB4793.4-2019中对医用材料的灭菌器和清洗消毒器说明书的要求,供大家参考,不足之处敬请指正。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。5.4.3用下列内容替代GB4793.1的条文:说明书应包括下列详细内容,若...

【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...

医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求



目  次



前言    Ⅶ


引言    Ⅺ


范围、目的和相关标准    1


201.1.1*    范围     1


目的    

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