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二类注册

根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)和《免于临床评价医疗器械目录》(2023年)确定:医用润滑剂管理类别为Ⅱ类,产品编码为14注输、护理和防护器械-16-其它器械-09润滑剂及载体。2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总(一)人体润滑剂:由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙...

重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶结构及组成:本品由凝胶和载体容器组成,其中凝胶主要成分为重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸钠、羟丙甲纤维素、液体石蜡、白凡士林、尼泊金酯。适用范围:通过在口腔黏膜表面形成保护膜,起物理屏障作用,可阻隔口腔唾液及口腔菌群对创面的侵蚀。用于缓解口腔溃疡、口腔黏膜炎引起的疼痛;用于口腔手术造成的非慢性创面的护理,促进创面愈合...

褐藻酸盐抗HPV凝胶是个好项目,全国已取得注册证三个。依据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》分类为二类,根据免于临床评价医疗器械目录(2023年第33号通告)的规定免于提供临床评价。褐藻酸盐抗HPV凝胶:由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。(1)如产品主要...

2024年1月,山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个2024年1月批准注册医疗器械产品目录序号注册人名称产品名称注册证编号1济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪  鲁械注准20242220001 2华熙生物科技股份有限公司 疤痕修复硅凝胶  鲁械注准20242140002 3柯普药业(山东)有限公司 生物多糖冲洗液  鲁械注准20242140003 4山东奕谱医...

山东新华医疗器械拥有清洗消毒器医疗器械注册证十张:全自动清洗消毒器快速多舱式全自动清洗消毒器、高效全自动清洗消毒器、快速式全自动清洗消毒器、快速式全自动超声喷淋清洗消毒器、软式内镜清洗消毒器、清洗消毒器、小型全自动清洗消毒器、多舱式全自动清洗消毒器、多舱式脉动真空清洗消毒器,详细信息如下:
产品名称注册证结构组成适用范围全自动清洗消毒器鲁械注准20162110054该产品由清洗舱、支架、密封...

鲁械咨询:艾灸装置医疗器械注册证申报服务。20中医器械-03中医器具-08灸疗器具,通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离,从而调节施灸温度,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。2.性能指标 2.1 外观及标识2.1.1 艾灸装置整体...

山东省药监局批准了哪些透明质酸钠凝胶敷料医疗器械注册证,鲁械咨询通过检索透明质酸钠收集了一些医疗器械注册证信息供大家参考,希望对大家在注册透明质酸钠产品时有参考意义。

依据《免于临床评价医疗器械目录》(2023年第33号通告)18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。抗HPV妇科凝胶、医用妇科凝胶、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶免于临床评价。《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇...

为了满足市场日益增长的多样化需求,义齿制作材料和生产技术不断改进,我公司申请定制式固定义齿注册证变更,申请变更项目为增加规格型号:纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、牙科全瓷压铸单冠、牙科全瓷...

根据《免于临床评价医疗器械目录》(2023年第33号通告)中规定医用真空负压机组属于14-06-10,结构组成:一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成,用于医用气体管路系统,提供负压吸引源。目前在国家局数据库查到七家企业取得医用真空负压机组医疗器械注册证。医用中心吸引系统产品名称和描述合并为医用真空负压机组。医用气体管道系统-真空系统和医用中心吸引系统在新版的《免于临床评价医...

雅匠智造、山东百年喜获定制式固定义齿医疗器械注册证,济南鲁械信息咨询有限公司专业医疗器械注册生产许可证咨询代办。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注雅匠智造(山东)医疗科技有限公司山东省淄博市张店区房镇镇三赢路淄博科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧淄博市张店区科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧定制式固定义齿氧化锆切削单冠、氧化锆切...

壳聚糖类产品种类繁多,怎么办理医疗器械注册证?壳聚糖敷料:壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等壳聚糖抗菌材料:壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。根据最近几年发布的分类界定的文件,归纳如下建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
外伤止血敷料...

医用敷料属于几类医疗器械,如何进行分类界定?按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,组织成立起草工作组,研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》(以下简称《指导原则》)。 鲁械咨询-医疗器械注册一站式服务。
附件1


医用敷料类产品分类界定指导原则


(征求意见稿)


目的


为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《...

灸疗类产品分类界定指导原则

(征求意见稿)



一、目的


为指导灸疗类产品的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。


二、范围


本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具,不包含单独使用的灸材。


三、管理属性界定


根据《医疗器械监督管理条例》等,灸疗类产品具体属性界定原则如下:


(一)...

本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能,其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准,也应符合其他相关标准的要求本标准规定了sdmdcw.com呼吸震荡排痰系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、贮存、...

先看看《医疗器械分类目录》中与鼻炎有关的产品,14注输、护理和防护器械,一共两类,一个是护理防护类,一个是其他。鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可资质。 15病人护理防护用品04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性...

山东义才和锐生物技术有限公司液体敷料(鲁械注准20232140464)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期山东义才和锐生物技术有限公司山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧液体敷料1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、5...

济南环宇、山东汉鼎喜获义齿医疗器械注册证,济南鲁械信息咨询有限公司代办医疗器械注册证生产许可证。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南环宇医疗器械有限公司山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍...

壳聚糖口腔护理液医疗器械注册证申报壳聚糖辅料主要包括壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等。【产品成分结构及含量】护理液由壳聚糖、丙三醇、纯化水、芳香剂组成。其中壳聚糖含量不小于0.5%。【适用范围】适用于抑制口腔内有害菌的生长,预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡疾病。【使用方法】将含漱液倒入带有刻度记号的瓶盖内含漱,...

医疗器械注册证注册人名称:青岛百年康健医疗科技有限公司注册人住所:山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园生产地址:山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期医用冷光源LGY—2000。产品由电源模块、LED光源、控制系统、外壳、操控面板组成。用于内窥镜的检查或手术提供照明。鲁械注准202320600432023年01月12日4K...

医用真空负压机医疗器械注册证申办,通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生医用负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。

根据《体外诊断试剂分类子目录》,血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类,分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。按照反应体系中的工具酶分为葡萄糖氧化酶法、葡萄糖脱氢酶法和其它工具酶或检测方法。1.1.1葡萄糖氧化酶法(Glucose Oxidase,GOD)因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与,所以海拔高度(氧分压)试验应按相应的要求进行。1.1.2葡萄糖脱氢酶法(Glucos dehydroge...

温敏凝胶敷料是什么?怎么申办医疗器械医疗器械注册证。温敏性水凝胶是一种聚N-异丙基丙烯酰胺和聚乙二醇的嵌段共聚物,其在低温下为液态,高温时凝聚,这种状态的变化随温度可逆。它同时具有聚合材料的多种特征,如网络结构和高含水量,广泛的运用于医药生命科学等多种领域,包括但不仅限于3D培养、组织工程和药物传送这些。该聚合物早在2000年初就已经商业化,研究证明,温敏性水凝胶的特性使其非常适合应用于细胞...

医用泡沫敷料分为:聚氨酯泡沫敷料、硅凝胶泡沫敷料、硅酮粘胶泡沫敷料,聚硅酮泡沫敷料和泡沫敷料五种常见名称。硅凝胶可以用于治疗烧伤、烫伤等皮肤疤痕增生。硅凝胶能促进上皮细胞代谢,抑制毛细血管增生,改善局部血液循环,促进上皮的修复。同时也可以在皮损表面形成一层保护膜,预防感染。硅凝胶禁用于感染、溃疡或糜烂性伤口。外用后如果出现明显的局部刺激症状,皮疹或者是过敏反应,应该停止用药。不能使用于眼、耳...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)发布一年多,从国家药监局网站数据查询得知只有三家企业取得膏状敷料医疗器械注册证,为什么呢?先看看文件是怎么规定的。由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发...

高流量呼吸湿化治疗仪,指通过高流量专用鼻塞或其他患者接口,持续为患者提供可以调控并相对恒定吸氧浓度(21%~100%),温度(31-37℃)和湿度的高流量(8~80L/min)吸入气体的治疗方式。高流量呼吸湿化治疗仪是用于治疗呼吸道疾病的医疗设备,其主要特点包括:1、高流量:该设备能够提供高达50~60L/min的流量,能够满足不同病情患者的呼吸需求。2、呼吸湿化:该设备能够同时进行呼吸湿化...

血氧仪,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械,适用于对人体血氧饱和度及脉率进行监测,也是《新冠重点人群健康服务工作方案》中提到的为有需要的感染者开展健康监测的设备。  截至2022年12月28日,国家药监局和各省药监局已批准90个血氧仪产品上市。序号注册证编号注册人名称产品名称1川械注准20192070214四川优维康科技发展有限公...

 制氧机,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械,适用于生产富氧空气,供氧疗或缓解因缺氧导致的不适,也是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的辅助治疗设备。  截至2022年12月28日,国家药监局和各省药监局已批准237个制氧机产品上市。序号注册证编号注册人名称产品名称1藏械注准20182540002西藏鱼...

血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。若为了区分多床设备和单床设备,也可以在产品名称前增加定语,如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。根据YY 0793.1—2010中的定义,多床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可...

导丝产品注册技术审评规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握注册技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本规范仅作为注册指导使用使用...

第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件?答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号/ 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要。2、对于 PACS 类产品,同一注册单元内如何确定检测单元 ?答:PACS 的检测单元(即...

定制式义齿医疗器械注册证变更(增加规格型号)需要完成哪些工作?定制式义齿医疗器械注册证变更就是一种义齿设计开发更改(增加规格型号),质量体系应该完成哪些工作?先看看《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(公告2016年第195号)对设计开发更改的要求:5.8.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。5.8.2必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到...

医疗器械上市销售后发现产品需要修改以满足市场需要,或者产品引用的强制性国家标准或行业标准发生修订时,该怎么操作?按照医疗器械生产质量管理规范对医疗器械设计开发更改的要求,完成产品设计开发更改工作,涉及到需要变更注册,需向原发证机构提交注册变更申报资料,药监部门会发放医疗器械注册证变更文件。一、监管信息(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)申请表按照填表要...

中医灸疗设备是指通过灸材燃烧或通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位,用于疾病的预防与治疗。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可按照发热方式不同可分为两大类:1、灸材燃烧式,2、电子发热式。其中,灸材燃烧式,通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机,自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制;电子发热式,通常由主机、灸头和灸垫组成。利...

编写医疗器械注册资料需要依据哪些法规?鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导,提升企业规范水平,铸就明星企业。一、产品分类2017.9.4 总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)2015.7.14《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)2017.9.26 总局办...

在《免于临床评价医疗器械目录》(2021年第71号通告)中描述的聚氨酯泡沫敷料主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死...

医疗器械注册证延续时,引用标准制修订了怎么办?依据《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》:如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的,注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性...

济南雅乐福义齿有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20172170004)变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期济南雅乐福义齿有限公司济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金...

2.1概述1. 产品的管理类别、分类编码根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》的 规定, 一次性使用手术衣管理类别为Ⅱ类,分类编码为14-13-05“手术室用衣帽”。2. 产品名称的确定依据一次性使用手术衣产品名称确定的依据是根据《医疗器械命名规则》、《医疗 器械产品技术要求》以及国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》中产品名称的要求规...

什么是医保医用耗材分类与代码,怎么办理?为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求,国家医保局制定了医保医用耗材编码规则和方法,并在医保医用耗材分类与代码数据库及时维护更新。如何办理医保医用耗材分类与代码医疗器械生产经营企业登录医保医用耗材分类与代码数据库,注册国家医疗保障局用...

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