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2023-07-08 医用康复器械站立架使用说明和技术指标

19 医用康复器械03助行器械02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移...

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2022-08-24 一次性使用病毒采样管医疗器械备案

2.1外观外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹；保存液应澄清，不得有可见异物。2.2保存液PH值要求2.2.1要求保存液PH值范围为7. 0±0. 5。2.3保存液液体容量要求2.3.1根据不同液体容量，要求保存液液体容量的误差量应小于±10%。2.4设计2.4.1密封性当保存管盖帽旋紧后，不应有保存液漏出。【预期用途】用于样本的收集、

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2022-08-11 2022年怎么进行第一类医疗器械备案申请

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称...

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2022-03-12 穴位压力刺激贴医疗器械备案资料

穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.sdmdcw.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。【使用方法】根据中医穴位疗法，按不同病症选取相应的穴位，清洁皮肤，揭掉贴片上的离型纸，以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次，或遵遗...

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2022-01-04 第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...

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2022-01-04 第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）第一部分

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...

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2021-11-09 山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（2021版）

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章总则第一条为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条产品备案是指医疗器械备案人（以下简...

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2021-08-19 《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

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2021-06-01 手动拔罐器医疗器械备案技术要求

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...

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2021-05-29 什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

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