山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价　　牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验...

1.问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确...

医用血管造影X射线机，该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，...

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。　　委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、...

　　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是...

口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。

CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》生物学特性研究的要求，与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。那么手术器械临床应用多年还需要做生物相容性评价吗？基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（...

医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用，在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料，对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要，直接决定了医疗器械有效期，可是医疗器械包装研究怎么做呢？一般情况下，企业自己做也未尝不可，但是总是不那么正规或规范，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是空中运输、铁路运输还是公路...

脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分　　脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定，一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元，如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不...

超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？普通的超声刀头（不包含换能器）仅传导声能，不传导电能，理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能，刀头内带有芯片，需要...

　　2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。　　...

医疗器械命名始终是困扰大家一个问题，《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了，大家还是把握不准，国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。　　医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》

生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品，需要进行哪些考量　　（1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价，评价依据是GB/T16886系列标准进行的，其间涉及到很多生物学试验，那么这些试验在哪些机构进行才有效呢？...

医疗器械注册常见问题解答（一）　　1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？　　答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。　　确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...

1、（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的...

棉签知多少，你知道我们常见的普通棉签和医用棉签有什么区别吗？一般的棉签我们要如何选择？     材质大不同：   ...

答：具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械，生产企业应取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。产品应有合格证明。上述两证应由省级食品药品监督管理局核发。理疗床等医疗器械的结构组成与预期用途在医疗器械注册证上均有载明

　　答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
　　医疗器械...

　　答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市...

　　答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技...

膏药不是可能注册成医疗器械的，医疗器械的定义是医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及...

　　根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 》的要求，山东医疗器械咨询网认为再结合《GBT 16886....

　　按照新法规，需要提交营业执照和组织代码证才能办理医疗器械注册，然后才能办理生产许可证，可是工商局那边没有生产许...

我购买了一个产品（药品、医疗器械、保健食品或化妆品），想查一下是否获得批准？解答：　　经过批准的产品必须有批准文号。首先，请根据以下表格的内容确定该产品的审批部门。如不是食品药品监督管理部门审批的产品，请上相应部门的网站查询；如是食品药品监...

不同的血压计各有什么特点？ 　　水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对“柯氏音”的识别，携带不便。　　电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易...

戴隐形眼镜应该注意哪些问题

安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些？　　（1）体力活动要适量。病人安装心脏起搏器后，改善了心脏泵血功能，使心脏供血得到改善，可适当从事日常工作和家务活动。如果所用心脏起搏器无起搏频率自适应功能，心脏起搏的心脏搏动节律，不像正常人那样能随活...

如何选购“家用医疗器械”？　　从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。　　（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在...

　制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？　　义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和经营许可证...

购买避孕套应该注意哪些基本问题？　　根据我国天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）产品注册管理的相关规定，购买避孕套（安全套）时查看其外包装上应该有以下标识：医疗器械生产许可证号；医疗器械产品注册证号；产品在有效期内；产品包装无淫秽图片。另...

使用血糖仪应该注意的几个问题，使用血糖试纸应又注意什么，　　验血糖前应停用维生素C吗？

食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。