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电动轮椅车医疗器械注册证综述资料

4.1概述

电动轮椅车医疗器械注册证是轮椅车上市销售的前置条件，若没有则违法，一经发现，按销售额的10倍罚款。申报产品电动轮椅车的管理类别为II类、分类编码6856，产品分类及名称的确定是依据《医疗器械分类目录》（2017版）而定的。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

电动轮椅车是由蓄电池提供动力能源，通过控制系统驱动电机或由陪同人员完成前进、后退、转向、变速和刹车功能。

4.2.2结构组成

电动轮椅车主要由车架、控制系统、座椅、扶手、电机、蓄电池组成。

4.2.3功能

电动轮椅车由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、由控制系统控制速度、和转向，供残障者使用。

车架提供支持功能，负载乘坐者，辅助完成转向功能。

控制系统控制电机运动，实现前进、后退、转向、变速和刹车功能

座椅供乘坐者坐和依靠。

扶手供乘坐者扶持，保护乘坐者。

电机提供动力，实现前进、后退、转向、变速和刹车功能。

蓄电池为电机提供电源。