4.1概述

电动病床护理床管理类别为II类，分类编码：15-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机正反转完成推杆动作，推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

4.2.2作用机理：不适用。

4.2.3电动病床护理床结构组成：

电动病床护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。其中，床面部分由背板、坐板、腿板组成，床架部分由床框、左右护栏、床头/尾板、万向脚轮组成；驱动部分由背板电机、腿板电机、电动推杆组成；控制部分主要由控制器和控制手柄组成，配件是电源线。

4.2.3.2、产品及部件功能

产品主要功能：翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起。

部件功能：1、床面部分在电机的推动下运动，实现翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起；2、床架部分主要起支撑作用；3、驱动部分提供工作动力；4、控制部分控制电机运动，实现产品功能；5、配件电源线连接市电给控制部分和驱动部分供电。

4.2.3.3原材料：床面部分主要由Q195方钢管制成；床架部分材质主要是木材。电动病床护理床医疗器械注册证

4.2.4区别于其他同类产品的特征：无。

4.3型号规格

CB-109-D，本产品只有一个规格型号。

4.4包装说明：产品经塑料袋包装，说明书、合格证、装箱单由塑料袋包装，五层瓦楞纸箱包装，产品包装。

包装信息：产品包装上印刷文字：产品名称、规格型号、产品编号、生产企业、生产地址、联系方式、净重、毛重和包装尺寸，在包装上运输和贮存标识。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1.适用范围：电动病床护理床在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

4.5.2.预期使用环境：医疗机构病区（病房、观察室等）。

5.1.1产品技术要求编制说明

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，并遵循《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编制了产品技术要求。编写过程参考标准了以下标准

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》

5.5.1使用期限分析报告：产品使用期限为5年，电动病床护理床医疗器械注册证。

5.5.2包装及包装完整性研究

电动病床护理床为二类医疗器械，产品折叠后用塑料薄膜覆盖，说明书、合格证、适配器用塑料袋包装，统一包装在五层瓦楞纸箱中。

为了保证产品包装在规定的储存和运输条件下满足产品防护要求，进行了静载荷堆码试验、跌落试验和模拟运输试验。电动病床护理床医疗器械注册证

1. 售后服务

我公司不断提高服务的质量。力求令所有购买我公司产品的顾客均获得称心如意的专业服务。

· 服务保障：床体及床面、控制器、控制手柄、推杆均质保一年。

· 服务品质保证：对所有的安装、维修服务进行回访

2. 联系方式及其他

(1) 企业名称：济南鲁械信息咨询有限公司

(2) 住所/生产地址：山东济南

(3) 医疗器械生产许可证》编号：

(6) 医疗器械产品注册证号：

(7) 产品技术要求：

(8) 产品生产日期：见产品标签

(9) 使用期限：5年（通过加速老化试验获得）

(10) 软件发布版本：V3.1.1

(11) 编写日期：2020年9月1日