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电动病床护理床医疗器械注册证 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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4.1概述

电动病床护理床管理类别为II类,分类编码:15-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后,带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动,利用电动机正反转完成推杆动作,推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现护理床的各种动作。

4.2.2作用机理:不适用。

4.2.3电动病床护理床结构组成:

电动病床护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。其中,床面部分由背板、坐板、腿板组成,床架部分由床框、左右护栏、床头/尾板、万向脚轮组成;驱动部分由背板电机、腿板电机、电动推杆组成;控制部分主要由控制器和控制手柄组成,配件是电源线。

4.2.3.2、产品及部件功能

产品主要功能:翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起。

部件功能:1、床面部分在电机的推动下运动,实现翻身、起背、降背、抬腿、落腿、坐起;2、床架部分主要起支撑作用;3、驱动部分提供工作动力;4、控制部分控制电机运动,实现产品功能;5、配件电源线连接市电给控制部分和驱动部分供电。

4.2.3.3原材料:床面部分主要由Q195方钢管制成;床架部分材质主要是木材。电动病床护理床医疗器械注册证

4.2.4区别于其他同类产品的特征:无。

4.3型号规格

CB-109-D,本产品只有一个规格型号。

4.4包装说明:产品经塑料袋包装,说明书、合格证、装箱单由塑料袋包装,五层瓦楞纸箱包装,产品包装。

包装信息:产品包装上印刷文字:产品名称、规格型号、产品编号、生产企业、生产地址、联系方式、净重、毛重和包装尺寸,在包装上运输和贮存标识。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1.适用范围:电动病床护理床在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

4.5.2.预期使用环境:医疗机构病区(病房、观察室等)。

5.1.1产品技术要求编制说明

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,并遵循《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编制了产品技术要求。编写过程参考标准了以下标准

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》

5.5.1使用期限分析报告:产品使用期限为5年,电动病床护理床医疗器械注册证

5.5.2包装及包装完整性研究

电动病床护理床为二类医疗器械,产品折叠后用塑料薄膜覆盖,说明书、合格证、适配器用塑料袋包装,统一包装在五层瓦楞纸箱中。

为了保证产品包装在规定的储存和运输条件下满足产品防护要求,进行了静载荷堆码试验、跌落试验和模拟运输试验。电动病床护理床医疗器械注册证

1. 售后服务

我公司不断提高服务的质量。力求令所有购买我公司产品的顾客均获得称心如意的专业服务。

· 服务保障:床体及床面、控制器、控制手柄、推杆均质保一年。

· 服务品质保证:对所有的安装、维修服务进行回访

2. 联系方式及其他

(1) 企业名称:济南鲁械信息咨询有限公司

(2) 住所/生产地址:山东济南

(3) 医疗器械生产许可证》编号:

(6) 医疗器械产品注册证号:

(7) 产品技术要求:

(8) 产品生产日期:见产品标签

(9) 使用期限:5年(通过加速老化试验获得)

(10) 软件发布版本:V3.1.1

(11) 编写日期:2020年9月1日




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