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医用脱脂棉医疗器械注册证申报资料 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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4.1概述

依据《医疗器械分类规则》(局令15号)和《医疗器械产品分类目录》(2002版)申报产品医用脱脂棉的管理类别为II类,分类编码为14,产品名称与目录中的品名举例一致。

4.2产品描述

产品为锦葵科草棉属植物成熟种子的毛茸,经出去夹杂物,脱脂、漂白加工而成。脱脂棉无臭、无味、无色斑,具有很好的吸水性,纤维柔软细长,洁白富有弹性,易于分层,没有酸、碱等有害杂质,质量应符合技术标准。脱脂棉是棉花经工艺脱脂而成因表层不含有脂肪,有很好的亲水性。

适用范围:供临床护创、吸湿用。

4.3型号规格

产品按分装重量不同分为七个规格:40kg、15kg、500g、400g、250g、150g、50g。按形态分为棉条、棉块、棉球、棉签。

性能指标符合YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的要求:性状:医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维,无色斑、污点及异物,无臭、无味。白度:医用脱脂棉的白度应不低于80度。 水中可溶物: 在 100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5% 。 酸碱度:在 100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色,加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。易氧化物:在 40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。吸水时间:医用脱脂棉应于 10s内沉人液面以下。 吸水量:每克试样的吸水量应不少于23g。醚中可溶物:在 100mL 的供试液中遗留残渣应小于0.5%。荧光物:在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒,除少数分离纤维外,不应显强蓝色荧光。 干燥失重:取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重,减失质量不得大于8.0% 。炽灼残渣:取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重,供试品中的遗留残渣不得大于 0.5% 。表面活性物质:供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2mm。

4.4包装说明

产品包装采用两层包装物,内包装为PVC塑料袋,单层厚度0.6mm,外包装分两种:规格为40kg和15kg的产品外包装为编织袋,其他规格的产品为五层瓦楞纸箱包装。

4.5适用范围和禁忌症

1.适用范围:供临床护创、吸湿用。

2.预期使用环境:该产品预期使用的地点有医疗机构、实验室、救护车、家庭等,贮存于清洁、干燥、通风的仓库中。


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