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一次性使用无菌手术包医疗器械注册证 
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品牌 : 鲁械
产品详情
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【产品名称】一次性使用无菌手术包

【型号规格】常规型、2人型、3人型、4人型、5人型、6人型

【注册证书编号】

【技术要求编号】

【适用范围】用于临床手术防护。

【产品主要性能】产品应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【主要结构和组成】一次性使用无菌手术包由基础配置和辅助配置组成。基础配置包括:一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用垫单;辅助配置包括:治疗巾、剖腹单、中单、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球。

【产品配置】一次性使用手术衣、剖腹单为自产配件;其中医用外科口罩、一次性使用垫单、一次性使用医用帽、中单、治疗巾、纱布垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、棉球为外购具有医疗器械注册证的产品。

【注意事项,其他警示及提示性内容】

(1)产品已经环氧乙烷灭菌,一次性使用,禁止重复使用;

(2)包装破损,禁止使用;

(3)生产日期或批号、规格、数量见袋内合格证或产品标签;

(4)本品经环氧乙烷灭菌,有效期两年(灭菌日期见外包装箱)。

(5)应贮存在相对湿度80%以下,无有害气体,阴凉干燥,通风良好,洁净的环境内。

(6)产品使用后按医疗垃圾处理;

(7)使用前检查包装是否完好,对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认,在灭菌有效期内使用;

(8)产品的使用方法按手术室无菌操作规定使用;

(9)剖腹单在使用时不得接触伤口。

【灭菌日期】见产品标签

【灭菌有效期】自灭菌之日起两年(经老化试验获得)。

【注册人/生产企业】济南鲁械信息咨询有限公司


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