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鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计咨询 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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按照产品生产需要设计生产车间环境,是无菌类医疗器械的前提条件,可是什么样的车间才能基本满足要求呢?法规和标准是依据,但是还需要实际工作和应对核查的经验,鲁械咨询专业提供洁净车间设计咨询服务。厂房选址的要求、洁净室(区)布局设计、空气净化系统设计、给排水设计、温湿度控制、常用的监测设备、无菌检测室设计。


医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

       医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010

洁净厂房设计规范GB 50073-2013

洁净厂房施工及质量验收规范GB 51110-2015

洁净室施工及验收规范GB50591-2010

无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000

厂房选址的要求

洁净室(区)布局设计

空气净化系统设计

给排水设计

温、湿度控制

常用的监测设备

无菌检测室设计



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