山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
鲁械无影灯医疗器械注册证 
收藏
|
品牌 : 鲁械
类型 : 外部
产品详情
产品评论(0)

鲁械无影灯工作原理:手术无影灯用来照明手术部位,以最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰阴影,因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影,并能将色彩失真降到最低程度。此外,无影灯还须能长时间地持续工作,而不散发出过量的热,因为过热会使手术者不适,也会使处在外科手术区域中的组织干燥。

鲁械无影灯结构组成:无影灯由底座、平衡器和灯头三部分组成。其中灯头根据组合不同分为单灯头、双灯头。

手术无影灯一般由单个或多个灯头组成,系定在悬臂上,能做垂直或循环移动,悬臂通常连接在固定的结合器上,并能围着它旋转。无影灯采用可消毒的手柄或设消毒的箍(曲轨)作灵活定位,并具有自动刹车和停止功能以操纵其定位,在手术部位的上面和周围,保持相宜的空间。无影灯的固定装置可安置在天花板或墙壁上的固定点上,也可安置在天花板的轨道上。


3.医疗器械安全有效基本要求清单

3.1手术无影灯安全有效基本要求清单

4.鲁械手术无影灯综述资料

4.1、手术无影灯概述

4.2、手术无影灯产品描述

4.3、手术无影灯型号规格

4.4、手术无影灯包装说明

4.5、手术无影灯适用范围和禁忌症

4.6、手术无影灯参考的产品的情况

4.7、其他需说明的内容

5.鲁械手术无影灯研究资料

5.1、手术无影灯产品性能研究

5.2、手术无影灯生物相容性评价研究

5.3、手术无影灯生物安全性研究

5.4、手术无影灯消毒工艺研究(不适用)

5.5、手术无影灯有效期和包装研究

6.鲁械手术无影灯生产制造信息

6.1、手术无影灯产品生产过程信息描述

6.2、手术无影灯生产场地

7.鲁械手术无影灯临床评价资料

7.1鲁械手术无影灯与免于临床试验目录中描述的对比

7.2鲁械手术无影灯与已上市的同品种产品对比

7.3差异性对鲁械手术无影灯安全有效性无影响的论述

8.产品风险分析资料

手术无影灯产品风险分析资料

9.产品技术要求

手术无影灯产品技术要求

10.产品注册检验报告

10.1、手术无影灯注册检验报告

10.2、预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1、手术无影灯说明书

11.2、手术无影灯最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

12手术无影灯符合性声明

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

13.1注册申请人基本情况表(含承诺书)





当前位置