山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

【产品性能结构】由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

【产品原理】通过凝胶内水分的汽化带走热量，其制冷效应以抑制毛细血管充血，起到退热理疗作用。

【适用范围】用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。

【禁忌症】孕妇慎用，过敏体质者不宜贴用。

【注意事项、警示及提示说明】

本品不能代替药品；皮肤异常、伤口、湿疹、皮炎及眼部不可使用；植物过敏者及孕妇慎用。使用中若发现皮肤肿胀和发炎等异常现象；请立即停止使用，并咨询医师，婴幼儿及孩童须在成人监督下使用，避免误食。

我公司申请备案一类医疗器械冷敷凝胶，作如下声明：

1. 本次备案符合医疗器械备案相关要求；

2. 本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；

3. 本产品符合现行国家标准行业标准的相关要求：

YY/T 0466.1-2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

4.我公司郑重声明：以上资料属实、合法、所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

2. 性能指标

2.1外观：应边缘整齐，表面洁净，无污点，色泽呈淡蓝色。

2.2外形尺寸：标称尺寸，误差±10mm。

2.3残留物：贴敷部位不应有明显残留胶体物质。