山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

鲁械远红外治疗仪理疗仪管理类别为II类，分类编码：09-02-02。管理类别、分类编码是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的，名称依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

       根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，并遵循《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编制了产品技术要求。编写过程参考标准了以下标准

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 0306-2008 热辐射类治疗设备安全专用要求

YY 0902-2013 接触式远红外理疗设备（3-25μm）

       红外治疗仪符合标准YY0505-2012的电磁兼容有关要求；用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用；便携式和移动式射频通信设备可能影响本产品的性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。

将不是指定用于远红外治疗仪的电缆、调节器和附件用于该系统，可能导致系统发射的增加或抗扰度的降低。

远红外治疗仪不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

依据YY/T0664-2008 中对软件安全级别的判定规则和YY/T0316-2008 中的风险分析和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行安全级别判定，判定结果为本产品对使用者可能有烫伤的危险，安全级别为B 级。

    性能要求

    鲁械红外治疗仪温度设定范围：30℃～60℃。（1℃单位连续可调。）

   鲁械红外治疗仪温度控制精度：±3℃。

   鲁械红外治疗仪时间控制精度：±1min。

适用范围和禁忌症

       用范围：产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用。

预期使用环境：医疗机构、家庭。

适用人群：成年患者。

禁忌症：出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤慎用。