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鲁械远红外治疗仪理疗仪医疗器械注册证 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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鲁械远红外治疗仪理疗仪管理类别为II类,分类编码:09-02-02。管理类别、分类编码是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称依据《医疗器械通用名称命名规则》制定,红外线的波长长,光量子能量低,作用于组织后只能引起分子转动,不能引起电子激发,其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热,热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

       根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,并遵循《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编制了产品技术要求。编写过程参考标准了以下标准

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0306-2008 热辐射类治疗设备安全专用要求

YY 0902-2013 接触式远红外理疗设备(3-25μm)


       红外治疗仪符合标准YY0505-2012的电磁兼容有关要求;用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用;便携式和移动式射频通信设备可能影响本产品的性能,使用时避免强电磁干扰,如靠近手机、微波炉等。

将不是指定用于远红外治疗仪的电缆、调节器和附件用于该系统,可能导致系统发射的增加或抗扰度的降低。

远红外治疗仪不应与其他设备接近或叠放使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

依据YY/T0664-2008 中对软件安全级别的判定规则和YY/T0316-2008 中的风险分析和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行安全级别判定,判定结果为本产品对使用者可能有烫伤的危险,安全级别为B 级。


    性能要求

    鲁械红外治疗仪温度设定范围:30℃~60℃。(1℃单位连续可调。)

   鲁械红外治疗仪温度控制精度:±3℃。

   鲁械红外治疗仪时间控制精度:±1min。

适用范围和禁忌症

       用范围:产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用。

预期使用环境:医疗机构、家庭。

适用人群:成年患者。

禁忌症:出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤慎用。



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