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创新医疗器械注册申报 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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创新医疗器械注册怎么申报,首先要先取得创新医疗器械认可,向省级药监部门提交创新医疗器械申报资料:(一)申请人资格证明文件;(二)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据;(三)产品知识产权情况或获奖证明;(四)产品研发过程及结果的综述;(五)产品技术文件,至少应当包括:产品的预期用途;产品工作原理或作用机理;产品主要技术指标及确定依据,主要原材料和关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法;(六)产品创新的证明性文件,可包括:信息或者专利检索机构出具的查新报告;核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;产品的创新内容及在临床应用的显著价值;(七)产品安全风险管理报告;(八)产品说明书样稿;(九)其他证明产品符合本程序第四条的资料;(十)所提交资料真实性的自我保证声明。经山东省食品药品审评认证中心组织专家评审后,公示无异议,则进入特别审批程序。医疗器械生产企业享受政策:1、省局指定专人与企业及时沟通、提供指导;2、优先开展产品技术要求预评价和注册或委托检验,加强技术服务和指导,按时出具检验报告;3、加强临床试验指导;4、优先组织注册质量体系核查、临床试验核查;5、审评认证中心应当及时对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核,同意进行沟通交流的,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录,记录需经双方签字确认,供该产品的后续研究及审评工作参考。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

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