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医疗器械临床试验监查计划

本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据，在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。

CRA监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有CRF表填写正确完整，并与原始资料完全一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正需经研究者签名并注明日期。CRF完成后由CRA及时将CRF第1联收回并运送至数据管理部门，研究者、CRA及数据管理人员需要对回收的CRF进行核对，确认无误后在CRF运送单上签字。