山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定：管理类别为Ⅱ类，产品编码为17-06-04，产品名称为定制式固定义齿。

4.2产品描述

工作原理：

定制式义齿假牙是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

结构组成

定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成；金属—烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆材料切削烧制而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；铸瓷类由铸瓷压铸制成。

定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。