天艺齿科（山东）集团有限公司定制式义齿医疗器械注册证变更
为了满足市场日益增长的多样化需求，义齿制作材料和生产技术不断改进，我公司申请定制式固定义齿注册证变更，申请变更项目为增加规格型号：纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、牙科全瓷压铸单冠、牙科全瓷压铸连冠、牙科全瓷压铸桥、牙科全瓷压铸贴面、牙科全瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、种植体上部修复纯钛切削光固化复合树脂单冠、种植体上部修复纯钛切削光固化复合树脂连冠、种植体上部修复纯钛切削光固化复合树脂桥、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融嵌体、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
我公司申请定制式活动义齿注册证变更，申请变更项目为增加规格型号：钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿。
同时，修改了产品技术要求中规格型号及划分说明和结构组成。
新增产品效期、包装材质、工作原理、适用范围、生产工艺、使用方法均未发生变化，与原注册产品相比结构组成有变化。对产品安全有效性没有影响。
天艺齿科（山东）集团有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20162170435）变更公告
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 天艺齿科（山东）集团有限公司 | 济宁市任城区火炬南路5号 | 济宁市任城区火炬南路5号、菏泽市高新区中华西路九为工业园D13-1栋、济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部基地二区22号二楼 | 定制式活动义齿 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿。 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册或备案凭证的原材料制成，可摘局部义齿由支架、基托和树脂牙组成，全口义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由钴铬合金或纯钛铸造或纯钛、聚醚醚酮切削或钴铬合金、钛合金激光熔融制成。树脂牙为合成树脂牙，基托由义齿基托聚合物或弹性义齿基托材料制成。钴铬合金铸造支架可摘局部义齿不含前腭杆、后腭杆和腭板，纯钛铸造局部可摘义齿无腭板，钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿不含前腭杆、后腭杆和舌杆。 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 鲁械注准20162170435 | 2023年11月02日 |
天艺齿科（山东）集团有限公司定制式固定义齿（鲁械注准20162170434）变更公告
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 天艺齿科（山东）集团有限公司 | 济宁市任城区火炬南路5号 | 济宁市任城区火炬南路5号、菏泽市高新区中华西路九为工业园D13-1栋、济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地二区22号楼二楼 | 定制式固定义齿 | 见附页 | 定制式固定义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成，由固位体、桥体和连接体组成。金属类由镍铬合金或钴铬合金或纯钛材料铸造或由钛合金、钴铬合金粉末激光熔融或由纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或由钛合金、钴铬合金粉末激光熔融或由纯钛切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削制成，全瓷压铸类由玻璃陶瓷压铸制成；聚醚醚酮类由聚醚醚酮切削制成；复合树脂类由复合树脂光固化制成；金属复合树脂类内冠由纯钛切削而成，外层涂以复合树脂光固化而成。桩核不预制根管，种植体上部冠桥不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 鲁械注准20162170434 | 2023年11月02日 |
规格型号附页：
镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥;氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、玻璃陶瓷压铸单冠、玻璃陶瓷压铸连冠、玻璃陶瓷压铸桥、玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、种植体上部修复纯钛切削单冠、种植体上部修复纯钛切削连冠、种植体上部修复纯钛切削桥、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融嵌体、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核
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