山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业应每年组织企业员工接收法规、技能和管理体系方面的培训，提高企业员工法律意识、质量意识和工作技能，保证产品质量，鲁械咨询在辅导医疗器械生产管理体系合规时，会出具一些简单的试题测试培训和辅导效果，抛砖引玉，供大家参考。

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称...