山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

鲁械资讯
医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号公告）
2023-12-08
可降解膨胀止血绵调整为三类医疗器械
2023-12-08
病人监护仪医疗器械可用性工程报告
2023-12-07
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
2023-12-07
医疗器械生产质量管理体系常见问题汇总
2023-12-03
GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2023-11-28
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单
2023-11-24
血液透析设备注册审查指导原则
2023-11-23
人工智能医疗器械监管概况与医疗器械注册证申报
2023-11-23
济南佰仕医疗科技有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20232171061）核发公告
2023-11-23
GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验第 1 部分：化学分析方法
2023-11-16
水凝胶敷料注册审查指导原则
2023-11-15
一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
2023-11-15
医疗器械说明书编写指导原则
2023-11-11
YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
2023-11-08
天艺齿科（山东）集团有限公司定制式义齿医疗器械注册证变更
2023-11-07
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023-11-04
医疗器械检查常见问题解答（六）（七）
2023-11-02
中医脉诊设备产品注册审查指导原则
2023-10-28
呼吸面罩注册审查指导原则
2023-10-27
常见问题
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2023

10-15

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目
根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。

2023

04-25

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价　　牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验...

2023

01-24

医疗器械唯一标识咨询问答
1.问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确...

2023

01-05

什么是医用血管造影X射线机
医用血管造影X射线机，该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，...

2022

12-25

医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。　　委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、...

2022

12-18

YY/T0316与GB9706.1-2020中风险管理文档是否可以相互取代？
　　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是...

2022

12-15

口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。

2022

12-15

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

2022

11-16

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》生物学特性研究的要求，与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。那么手术器械临床应用多年还需要做生物相容性评价吗？基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（...

2021

09-12

鲁械咨询：医疗器械包装研究怎么做？
医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用，在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料，对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要，直接决定了医疗器械有效期，可是医疗器械包装研究怎么做呢？一般情况下，企业自己做也未尝不可，但是总是不那么正规或规范，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是空中运输、铁路运输还是公路...