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鲁械资讯
医疗器械注册审查指导原则编制计划
2022-06-23
医疗器械注册审查指导原则编制计划 2022年,国家药监局器审中心组织编写哪些医疗器械注册审查指导原则,为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在医疗器械注册申报和医疗器械注册技术审评工作中的指导作用,国家药监局器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。序号指导原则名录1植介入医疗器械电池技术指导原则2医疗器械远程监测技术指导原则3房颤检测产品...
电动拔罐器注册审查指导原则2022版
2022-06-23
电动拔罐器注册审查指导原则(修订稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不涉及审评审批等行...
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
2022-06-23
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文...
鲁械咨询:办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求
2022-06-21
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号),鲁械咨询:办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求。生产场地周围环境:无污染源,如污水源、垃圾场、产尘扬尘源,无菌医疗器械还要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等提交租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置...
鲁械咨询:怎么申办透明质酸的医疗器械注册
2022-06-19
透明质酸用于医疗器械产品大体上分为二类医疗器械、植入类三类医疗器械和药械组合三类医疗器械,具体怎么划分?主要依据其产品分子量和组合使用的其他成分以及产品功能来判断。以透明质酸钠为主要原材料的产品申办医疗器械注册证,先要鉴别透明质酸的分子量,确定产品功效,检定联合使用的其他成分的药理学功效。透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明...
鲁械咨询经络检测仪医疗器械注册证申报合规辅导服务
2022-06-19
鲁械咨询经络检测仪医疗器械注册证申报合规辅导服务
鲁械咨询:医疗器械临床评价推荐路径
2022-06-16
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,国家药监局发布了一系列医疗器械临床评价推荐路径。《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明《医疗器械分类目录》子目录11"医疗器械消毒灭菌器械"相关产品临床评价推荐路径《医疗器械分...
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
2022-06-15
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列,第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020(新版)GB...
GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
2022-06-15
GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...
医疗器械行业标准第1号修改单合集
2022-06-14
YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单YY 0669—2008《医用电器设备第2部分∶婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0789-2010Q《开关NdYAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0838-2011《微波热...
医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理
2022-06-13
医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理,为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。
医疗器械质量管理体系如何快一点上手
2022-06-10
从其他完全不相关的行业转到医疗器械行业的质量管理体系,公司做的是二类产品。请问如何快一点上手?医疗器械行业质量管理体系与其他行业的质量管理体系没有实质上的区别,但是也有不同。质量管理体系大体上来说相差不大,但是毕竟医疗器械行业是一个特殊行业,关乎使用者的生命安全。依据行业特点国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范》,又根据产品的风险程度不同的医疗器械提出了跟细致的要求制定了《医疗器械生产...
医疗器械注册时,给产品起个好听的名字
2022-06-09
作为一家医疗器械生产企业给产品起一个好听的名字,对销售来说是一件非常重要的事情。为了彰显产品特点,增加与同品种医疗器械的辨识度,产品名字新颖、独特、个性、引人注目,可是国家药监局又制定了一系列的规矩来规范医疗器械通用名,怎么办?鲁械咨询认为通用名是很难突破的,“三个特征词+一个核心词”的限制,使得医疗器械通用名的可发挥空间大大缩小,在特征词上使用部位会限定产品市场目标群体的,所以鲁械咨询不建...
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位和中医器械标准化技术归口单位
2022-06-08
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位和中医器械标准化技术归口单位
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
2022-06-08
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则是医用软件注册的指导性文件,适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类,分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端(云服务器或本地服务器)组成,深度学习算法通常运行在服务器端。鲁械咨询医疗器械合规辅导专家。
关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见
2022-06-07
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》(食药监械监〔2014〕234号)、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》(食药监械监〔2015〕158号)等文件进行修订,...
不涉及医疗器械注册证内容的说明书变更
2022-06-07
设定依据依据名称《医疗器械说明书和标签管理规定》依据类别部门规章制定机关国家食品药品监督管理总局发布令号(文号)国家食品药品监督管理总局令第6号具体规定内容第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门...
患者承载器械通用名称命名指导原则
2022-06-02
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导患者承载器械通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。...
有源手术器械通用名称命名指导原则
2022-06-02
有源手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导有源手术器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应...
鲁械采血针生产工艺规程样稿
2022-05-28
济南鲁械信息咨询有限公司修订状态A/0文件编号:QI-7.5.1-SC-XX-SOP文件名称XXX生产工艺规程第 4 页共 5 页归口部门技术部持有部门受控状态发布日期实施日期编 制审 核批 准发放日期1目的 为规范本公司生产的鲁械采血针产品生产,保证产品质量。2范围本规范适用于公司生产鲁械采血针的设备、工艺、人员、原料、环境等规定。 3工艺流程图 4设备、模具及工装...
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