2021-01-21
医疗器械注册常见问题解答(一) 1.问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 答:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。 确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...
2021-01-20
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,