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山东省义齿生产企业有哪些?鲁械咨询专注办理义齿医疗器械注册证
2021-03-04
山东省义齿生产企业有哪些?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可统计部分有义齿医疗器械注册证的生产企业,供大家参考。义齿越来越引起大家的重视,牙口好,吃嘛嘛香,身体倍棒,就佩戴优质义齿。义齿分为定制式固定义齿和定制式活动义齿,满足不同人...
一次性使用真空采血管使用说明书
2021-02-27
【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...
胶原蛋白生物材料命名指导原则
2021-02-24
《胶原蛋白生物材料命名指导原则》(征求意见稿)参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域胶原蛋白生物材料的命名,不包括体外诊断试剂所用的胶原蛋白生物材料。基于胶原蛋白生物
热烈祝贺淄博金箭、济南翔瑞盛获取医疗器械注册证
2021-02-23
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可热烈祝贺淄博金箭、济南翔瑞盛获取医疗器械注册证济南翔瑞盛医疗科技有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20212170153)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证...
鲁械健康筛查系统产品简介
2021-02-21
鲁械健康筛查系统产品简介鲁械健康筛查系统能够对人体八大系统(呼吸系统、消化系统、免疫系统、泌尿系统、骨骼系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统)进行临床分析,尤其能对肾上腺髓质、皮质的活性系统进行精确计算,对涉及RAAS系统地组织、器官、腺...
医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2021-02-17
医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 目 次 前言 Ⅶ 引言 Ⅺ 范围、目的和相关标准 1 201.1.1* 范围 1 目的
怎么取得一次性使用导尿包医疗器械注册证
2021-02-09
据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类...
医疗器械命名始终是困扰大家一个问题
2021-02-07
医疗器械命名始终是困扰大家一个问题,《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了,大家还是把握不准,国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。 医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》
生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品
2021-02-07
生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品,需要进行哪些考量 (1) 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...
医用中心供氧系统产品使用说明书
2021-02-06
医用中心供氧系统产品使用说明书一、产品信息1、产品名称:医用中心供氧系统2、规格型号:SDMDCW3、注册人/生产企业:济南鲁械技术咨询有限公司4、住所/生产地址:济南历城6、售后服务单位:济南鲁械技术咨询有限公司7、生产企业联系方式:18...
多少医用口罩企业取得医疗器械注册证
2021-02-04
中国就是这么强大,说吧,你要多少口罩?仅仅取得医疗器械注册证的企业有这么多:医用防护口罩607家,其中山东省50家;医用外科口罩2275家,其中山东省239家;一次性使用医用口罩3418家,其中山东省254家。医用防护口罩川械注准20172...
医疗器械注册鲁械一站式服务
2021-02-03
医疗器械注册鲁械一站式服务依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020修订版)
2021-02-02
为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事...
无菌医疗器械生产质量体“初始污染菌和微粒污染的控制”
2021-02-01
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...
在哪里进行医疗器械生物相容性评价试验才有效
2021-01-27
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价,评价依据是GB/T16886系列标准进行的,其间涉及到很多生物学试验,那么这些试验在哪些机构进行才有效呢?...
健康软件 第 1 部分:产品安全的通用要求
2021-01-24
健康软件 第 1 部分:产品安全的通用要求,适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
GB9706-2-59 :人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求
2021-01-24
筛查用热像测温记录仪用于筛查受试人以及检测高于正常值的皮肤温度。皮肤高温需要随后使用医用温度计进行测量,适用于受控环境下使用的非侵入性人体高温筛查仪(以下简称“医用电气设备”)的基本安全和基本性能。本文件规定了筛查用热像测温记录仪的实验室特性试验限值。GB9706-2-59 :人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求
医疗器械注册常见问题解答
2021-01-21
医疗器械注册常见问题解答(一) 1.问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 答:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。 确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
2021-01-20
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
2021-01-20
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂的一般要求,申请人应依
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