山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械资质包括二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案凭证、一类医疗器械生产备案凭证、二类医疗器械经营备案证、三类医疗器械经营许可证。对于医疗器械生产企业：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临...

医疗器械注册时开展自检的，注册申请人应当具备医疗器械自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

山东省手术无影灯生产现场检查指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。

《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。

山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。 旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握， 有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无 菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等 相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医 疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参...

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...

鲁械咨询专注于医疗器械，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规咨询，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供业务指导，为医疗器械生产经营合规，履行企业主体责任提供咨询。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证...

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器...

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。　　特此通告。　　附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则　　2. 网式雾化器注册审查指...

医疗器械资质包括哪些？鲁械咨询认为医疗器械资质包括两大类医疗器械生产资质和医疗器械经营资质，其中医疗器械生产资质包括两类：一是二三类医疗器械生产许可证，一是一类医疗器械生产备案凭证；医疗器械经营资质包括二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证。关于二三类医疗器械生产许可证申办前还应该办理二三类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证在省级药监部门办理，三类医疗器械注册证在国家药监部门办理，...

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）附件1                         《医疗器械分类目录》内容调整意见 （第二批）序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举...

1.偏振光以其自身的光学特性产生强烈的光针刺痛和温灸效应，对人体的神经系统、循环系统、心脑血管、消化系统、内分泌系统和免疫系统进行调整，从而改变机体的病理生理过程，使之恢复生理平衡和维持内环境稳定，达到治病目的。2.这种“光针”通过照射神经根、神经干、神经节、痛点和穴位，可以产生以下作用：红外偏振光治疗仪红外偏振光治疗仪(9张)⑴抑制神经兴奋，松弛肌肉，使疼痛部位充分进行有氧代谢，阻断疼痛的...

山东省2021年度医疗器械生产企业自查报告模板，医疗器械生产企业营业执照扫描件；医疗器械生产许可证扫描件；医疗器械注册证或备案凭证扫描件；医疗器械生产企业信息统计表；企业法人和负责人（非同一人的分别填写）



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需要依据的医疗器械质量管理规范（...

4.手动轮椅车综述资料4.1概述手动轮椅车管理类别为II类，分类编码：19-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的。4.2产品描述4.2.1产品工作原理由使用者手驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。4.2.2作用机理：该产品为非治疗类医疗器械，无产品作用机理的内容。4.2.3结构组成：手动轮椅车...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则　　　　　2.一次性使用腹...