山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
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2023-10-15
根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。
2023-04-25
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验...
2023-04-15
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？
2023-01-30
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质...
2023-01-24
1.问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确...
2023-01-05
一、制定背景《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经...
2023-01-05
医用血管造影X射线机，该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，...
2022-12-25
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。 委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、...
2022-12-18
YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。 GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是...
2022-12-15
口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。
2022-12-15
CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
2022-12-06
鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？鲁械咨询：为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：（1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；（2）医疗器械通用指导...
2022-11-16
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》生物学特性研究的要求，与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。那么手术器械临床应用多年还需要做生物相容性评价吗？基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（...
2022-06-07
设定依据依据名称《医疗器械说明书和标签管理规定》依据类别部门规章制定机关国家食品药品监督管理总局发布令号(文号)国家食品药品监督管理总局令第6号具体规定内容第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门...
2022-05-19
2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：济南鲁械信息咨询有限公司 产品名称：（可另附表）联系人：付先生 联系方式： 18954196393 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯是2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管...
2022-01-13
医疗器械资质包括二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案凭证、一类医疗器械生产备案凭证、定制式医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易第三方平台备案、 医疗器械出口销售证明、医疗器械网络信息服务资格证和医疗器械广告批准文号等十二种医疗器械资质证书。对于医疗器械生产企业：省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
2022-01-02
鲁械咨询专注于医疗器械，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规咨询，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供业务指导，为医疗器械生产经营合规，履行企业主体责任提供咨询。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证...
2021-12-28
医疗器械资质包括哪些？鲁械咨询认为医疗器械资质包括两大类医疗器械生产资质和医疗器械经营资质，其中医疗器械生产资质包括两类：一是二三类医疗器械生产许可证，一是一类医疗器械生产备案凭证；医疗器械经营资质包括二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证。关于二三类医疗器械生产许可证申办前还应该办理二三类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证在省级药监部门办理，三类医疗器械注册证在国家药监部门办理，...
2021-10-14
怎么编写医疗器械注册人委托生产质量协议1范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用...
2021-09-24
医疗器械定期风险评价报告（模板）为帮助医疗器械注册人、备案人撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，编制了本模板。
2021-09-12
医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用，在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料，对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要，直接决定了医疗器械有效期，可是医疗器械包装研究怎么做呢？一般情况下，企业自己做也未尝不可，但是总是不那么正规或规范，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是空中运输、铁路运输还是公路...
2021-06-13
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。内窥镜免临床试验的要求鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可06-14-01纤维下消化道内窥镜软性纤维内...
2021-05-29
新版GB 9706.1在医疗器械产品设计开发过程的应用11.范围GB 9706的本部分规定了ME设备备和ME系统基本安全和基本性能屈通用要求。本部分适用引医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内...
2021-05-01
5.2 激光选区熔化增材制造件5.2.1 表面粗糙度按8.2.1 试验，打印后的试样表面粗糙度 R。值应不大于 15 μm。 5.2.2 尺寸按8.2.2 试验，打印后的试样厚度与7.3.2 设计的试样厚度偏差不大于±0.05 mm。5.2...
2021-04-25
幻灯片1定制式义齿企业相关法规鲁械咨询专注于医疗器械注册付开明 18954196393 幻灯片2义齿企业法规目录一、《医疗器械监督管理条例》2021国务院令739号。二、《医疗器械注册管理办法》三、《医疗器械生产监督管理办法》四、...
2021-04-18
紫外线治疗仪依据《医疗器械分类目录》属于09物理治疗器械03光治疗设备07紫外治疗设备，鲁械医疗器械注册生产许可备案，通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的...
2021-04-11
威海威高海盛医用设备有限公司医用分子筛制氧系统（鲁械注准20152540121）变更公告发布日期：2020-02-11 10:48 浏览次数： 28次注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注威海...
2021-04-11
3D打印定制式义齿 医疗器械注册申报要点随着快速进准扫描、数字化设计和3D打印技术等CAD/CAM技术在 齿科领域的应用，义齿加工逐渐从劳动密集型产业向智能制造产业发展。增材制造技术，又称3D打印， 是以计算机三维设计模型为蓝本，利 用激...
2021-04-08
中医熏蒸治疗仪床属于20-02-05中医器械，熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能... |