山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
医疗器械标准信息 医疗器械注册审查指导原则 医疗器械行业标准YY下载 医疗器械国家标准GB下载 |
2025
01-06
YY 0469—2011《医用外科口罩》本文件规定了医用外科口罩的技术要求 、试验方法 、标志 、包装 、运输和贮存 。本文件适用于医护人员在含有潜在血液 、体液 、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩 。鲁械咨询代办医疗器械注册证
2024
11-11
一次性使用卫生用品卫生要求1 范围本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、 运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本...
2024
10-23
GBT 16886.10-2024医疗器械的生物学评价 第10部分皮肤致敏试验免费下载，本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于：——详细的体内皮肤致敏试验步骤；——结果解释的关键因素。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。
2024
09-19
GB/T19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求免费下载鲁械咨询，医疗器械注册生产许可前 言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。本文件是GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T 19633已经发布了以下部分：——第1部分：材料、无菌屏障系统和包...
2024
08-03
GB/T 19633.1—2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求免费下载https://www.sdmdcw.com/col.jsp?id=148前 言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T 19633已经发布...
2024
07-25
明年医疗器械注册证延续要注意了：定制式义齿有了行业标准。在此以前定制式固定义齿和定制式活动义齿申请医疗器械注册证时，都是依据《定制式义齿注册审查指导原则》制定产品技术要求的，2025年7月20日后注册定制式固定义齿和定制式活动义齿时需要依据行业标准制定产品技术要求了。申请延续注册的，建议参考标准修订产品技术要求，提前进行检验。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0117....
2024
05-05
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 1 范围 本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用 DICOM 协议的影像存储与传输系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包...
2024
04-14
2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...
2024
03-31
废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...
2024
02-20
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...
2025-03-07
GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范，本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可
2025-03-07
GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。本文件与GB4793.1—2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：鲁械咨询代办医疗器械
2025-02-23
鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合合格标准？GB／T 40975-2021清艾条医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，本文件规定了清艾条的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存内容。本文件适用于单纯用艾绒制成的艾条。
2025-02-21
GBT 18029.2-2022 轮椅车 第2部分：电动轮椅车 动态稳定性的测定，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，本文件规定了测定电动轮椅车动态稳定性的试验方法。本文件适用于最大速度不超过15km/h、单人乘用的电动轮椅车，包括电动代步车。本文件不适用于加装动力辅助推进装置的手动轮椅车。
2024-12-23
本文件界定了电动轮椅车的术语和定义 ,给出了电动轮椅车的分类和型号命名 ,规定了电动轮椅车 的要求 、检验报告 、检验规则 、说明书 、文件 、标识和包装 ,描述了相应的试验方法 。本文件适用于仅乘载 1人且使用者质量大于25 kg且不超过 100 kg的残疾者或老年人使用的 、由 电能驱动的电动轮椅车(含电动代步车) ,
2024-11-13
金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的...
2024-11-11
一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内...
本指导原则是对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内...
2024-11-11
弱视治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对弱视治疗设备的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对弱视治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供...
本指导原则是对弱视治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供...
2024-11-11
牵引床医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对牵引床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对牵引床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技...
本指导原则是对牵引床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技...
YYT 1937-2024定制式活动义齿.rar | 9.28MB | 下载 |
YYT 1936-2024定制式固定义齿.rar | 5.52MB | 下载 |
YYT 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器.rar | 4.46MB | 下载 |
YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法.rar | 14.13MB | 下载 |
YY_T 0992-2023 内镜清洗工作站.rar | 689.6KB | 下载 |
YYT0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备.rar | 5.11MB | 下载 |
YYT0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求.rar | 3.82MB | 下载 |
YY_T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性.rar | 923.11KB | 下载 |
YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南.rar | 9.54MB | 下载 |
YYT 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器.rar | 3.41MB | 下载 |
YYT0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.rar | 1.84MB | 下载 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar | 2.3MB | 下载 |
YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf | 6.93MB | 下载 |
YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系.rar | 8.14MB | 下载 |
YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求.rar | 7.44MB | 下载 |
已经到底了~
GBT 16886.23-2023医疗器械生物学评价第23部分刺激试验.rar | 8.27MB | 下载 |
GBT 16886.10-2024 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验.rar | 7.04MB | 下载 |
GBT19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装第1部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求.rar | 8.83MB | 下载 |
GBT19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.rar | 5.67MB | 下载 |
GB41918-2022生物安全柜.rar | 3.91MB | 下载 |
GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法.rar | 4.74MB | 下载 |
GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准1.rar | 902.31KB | 下载 |
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.rar | 6.04MB | 下载 |
GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.rar | 7.71MB | 下载 |
GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar | 513.61KB | 下载 |
GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar | 257.51KB | 下载 |
GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar | 695.55KB | 下载 |
GBT 4208-2017 外壳防护等级（IP代码）.pdf | 8.02MB | 下载 |
GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar | 2.63MB | 下载 |
GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分：刺激与皮肤致敏试验.rar | 5.63MB | 下载 |
GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料.rar | 1.82MB | 下载 |
GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar | 1.34MB | 下载 |
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1).rar | 21.01MB | 下载 |
GB／T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar | 638.82KB | 下载 |
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