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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
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2024

05-05

医学影像存储与传输系统软件专用技术条件  1 范围 本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用 DICOM   协议的影像存储与传输系统。 2   规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包...

2024

04-14

2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订?国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位(标委会/技术归口单位)承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...

2024

03-31

废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告)。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲...

2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。  特此公告。  附件:医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

2024

01-26

YY9706.210—2021医用电气设备  第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目     次 前言  I201.1    范围、目的及相关标准 1201.2    规范性引用文件 2201.3    术语和定义 2201.4    通用要求 3201.5    ME设备试验的通用要求 3201.6    ME设备和 ME 系统的分类 3201.7    ME设备识...

2024

01-02

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前    言  本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则   第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    ...

2023

12-13

中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016  免费下载  内镜清洗工作站 Endoscopic washing station    2023-06-20发布                                                             2024-07-01实施  国家药品监督管理局      发   布...

2023

12-10

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分:——第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设...

2023

11-28

短波治疗仪由控制系统、治疗床(高频源、治疗电极、床体、C型臂)组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗,缓解疼痛,改善血液循环。GB 9706(医用电气设备》分为以下部分:——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

2023

11-24

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。  特此公告。    附件:1.医疗器械行业标准信息表     2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单     3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...
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2024-05-28
一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式范围本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器,规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引f用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包...
2024-05-28
医用气体报警系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评...
2024-05-27
国家医疗器械审评中心密集发布48项医疗器械注册审查指导原则,其中21个是首次发布,27个未修订版本,涉及体外诊断试剂17个,有源医疗器械24个,无源医疗器械7个。鲁械咨询代办医疗器械注册。1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则6.康复训练床注册...
2024-05-05
健康软件第 1 部分:产品安全的通用要求  1 范围 1.1 目的 本文件适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。1.2 应用领域 本文件涵盖整个生命周期,包括健康软件产品的设计、开发、安装,确认,维护和处置。在每个参考标准中,术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。如果使用...
2024-04-28
藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请...
2024-04-14
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性...
2024-02-13
一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...
2024-02-13
近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册,根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》(征求意见稿)及以往界定文件,该类产品分类编码为16-05,管理类别为III类。
2024-02-06
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评...
2024-01-03
可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)   一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备,以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...
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YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法.rar
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YY_T 0992-2023 内镜清洗工作站.rar
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YYT0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理  第 1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备.rar
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YYT0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求.rar
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YY_T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性.rar
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YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南.rar
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YYT 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器.rar
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YYT0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.rar
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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar
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YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验.pdf
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求.rar
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已经到底了~

GB41918-2022生物安全柜.rar
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GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法.rar
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GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准1.rar
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GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验.rar
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GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar
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GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar
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GB9706.283医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级(IP代码).pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分:刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分:样品制备与参照材料.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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