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《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

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发表时间:2023-04-15 22:30

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读


近日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称通告)。现就通告出台的背景、相关内容说明如下:

一、出台背景

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则,对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正逐步发布。截至2023年2月,新版GB 9706系列标准已发布69项,除2项(可用性、闭环控制器)为推荐性标准外,其余67项均为强制性标准。

为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全,稳步推进新版GB 9706系列标准实施,国家药监局发布2023年14号通告,从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面,对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。

二、注册备案相关要求解读

(一)关于标准实施时间点

若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的(通告附表中“专用标准”),GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如,脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施;康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706.278《医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可待YY 9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。

若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

(二)关于注册备案相关标准执行

一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的,或者产品无适用专用标准的:

对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品,考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大,因此,对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的,分别给予了3年和2年的延展期。例如,对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成,已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成;对于产品无适用专用标准的,或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的,相应变更注册应当在2026年5月1日前完成,相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。

对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后,方可上市。

二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的:

考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期,且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》(药监综械注〔2022〕87号),共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作;注册人备案人应当合理安排时间,加快做好新标准实施前的准备工作。

对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品,为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的,不再给予延展期。例如,产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日,已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册,已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。

对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后,方可上市。

三、关于专家咨询机制

由中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头,会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会,建立专家咨询机制,及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题。

对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性、共性问题,中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头组织起草解释性文件,以利于统一对标准的理解和认识,规范执行尺度,推进标准顺利实施。

一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)实施之日前已注册的产品,延续注册如何执行?

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此,新的医疗器械强制性标准发布实施后,申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的,不予延续注册。

《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)明确:“对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求”。

14号通告第二(一)款对产品注册备案执行新版GB 9706系列标准进行了明确要求:“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。” 因此,在14号通告第二(一)款规定的新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的,可按原标准要求审评审批;在14号通告第二(一)款规定的新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。例如,对于无适用专用标准的产品,2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则2024年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2024年5月1日起申请的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。

建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等,适时申请延续注册。

二、对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准?

专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中,GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后,与GB/T 9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行GB/T 9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。

三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的,产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准?

对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准,在14号通告第二(一)款规定的相关标准实施之日起,首次申请注册或者首次办理备案的产品,应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的,可以按照原标准进行检验、审评审批。例如,对于脉搏血氧仪,其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》(2026年1月15日实施),因此,自2026年1月15日起,首次申请注册的,应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。

四、对于已注册产品,产品说明书和标签如何更改?

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)第十六条和第十七条,“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签”,“已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容”,产品可在完成新版GB 9706系列标准变更注册或变更备案后,修改产品说明书和标签。



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