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医用润滑剂医疗器械注册证申报服务

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发表时间:2024-03-28 00:39作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
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根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)和《免于临床评价医疗器械目录》(2023年)确定:医用润滑剂管理类别为Ⅱ类,产品编码为14注输、护理和防护器械-16-其它器械-09润滑剂及载体。

2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

(一)人体润滑剂:由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙、普兰尼克(泊洛沙姆)、卡波姆、阿拉伯半乳糖组成。为非无菌提供产品。使用时,涂抹在生殖器、避孕套上,起到保湿,减少摩擦的作用,用于改善亲密性行为舒适感。还用于临床上医疗器械(不包括避孕套)进入阴道时的润滑。所含成分未发挥药理学作用。[建议视具体情况而定:(1)如用于临床上医疗器械(不包括避孕套)进入阴道时的润滑,声称所含成分未发挥药理学作用,建议按照II类医疗器械管理,分类编码:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保湿,减少摩擦的作用,以改善亲密性行为舒适感,建议不作为医疗器械管理。

(二)体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂:由羟乙基纤维素、透明质酸钠、丙二醇、甘油、尼泊金酯、纯化水组成。临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂。还可作为避孕套润滑剂,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,起润滑作用。 [建议视具体情况而定:(1)如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂,所含成分不发挥药理学作用,建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:14-16。(2)如产品作为避孕套润滑剂,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,建议不作为医疗器械管理。

(三)体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂:由纯水、丙二醇、甘油、透明质酸钠、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠、柠檬酸组成。为一次性使用非无菌提供产品。用于医疗器械进入人体腔道的润滑,还可作为避孕套润滑剂,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,起润滑作用。[建议视具体情况而定:(1)如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂,建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:14-16。(2)如产品作为避孕套润滑剂,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,建议不作为医疗器械管理。

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

(一)重组人源化胶原蛋白润滑剂:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑;还用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保湿,减少摩擦的作用,以改善亲密性行为舒适感;也用于与避孕套配合使用时,增加阴道和肛门组织的润滑。建议产品视具体情况而定:(1)如用于临床上医疗器械(不包括避孕套)进入人体自然腔道时的润滑,按照II类医疗器械管理,分类编码:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保湿,减少摩擦的作用,以改善亲密性行为舒适感;或用于与避孕套配合使用时,增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品,不作为医疗器械管理。

(二)体腔器械导入润滑剂:由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定:(1)如用于临床上医疗器械(不包括避孕套)进入人体自然腔道时的润滑,按照II类医疗器械管理,分类编码:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保湿,减少摩擦的作用,以改善亲密性行为舒适感;或用于与避孕套配合使用时,增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品,不作为医疗器械管理。

【适用范围】临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

【结构组成】本品由甘油、1,2-丙二醇、羟乙基纤维素、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、纯化水组成。

【产品主要性能】产品应为无色或浅色透明凝胶状,无或仅有少量气泡,无不溶性异物。产品主要性能

【使用方法】医生根据用量选择合适的规格,根据临床经验选择合适的型号。打开密封包装,取出适量产品,涂抹于入人体自然腔道的器械表面,一次性使用,用后销毁。

【禁忌证】对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【注意事项】包装破损禁止使用,一次性使用,用后销毁。产品不得应用于破损黏膜。产品不得应用于有无菌操作要求的环境。

青岛欧米卡橡胶制品有限公司润滑剂(鲁械注准20242140414)核发公告

注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注
青岛欧米卡橡胶制品有限公司山东省青岛市城阳区夏庄街道华仙路南王沙路西山东省青岛市城阳区夏庄街道华仙路南王沙路西润滑剂规格:50g、60g、100g、120g、200g、300g、500g。 型号:S型、W型。本品由甘油、1,2-丙二醇、羟乙基纤维素、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、纯化水组成。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。鲁械注准202421404142024年03月15日

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