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48项医疗器械注册审查指导原则密集发布

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发表时间:2024-05-27 23:55作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

国家医疗器械审评中心密集发布48项医疗器械注册审查指导原则,其中21个是首次发布,27个未修订版本,涉及体外诊断试剂17个,有源医疗器械24个,无源医疗器械7个。

鲁械咨询代办医疗器械注册。

1.电动摄影平床注册审查指导原则

2.医用气体报警系统注册审查指导原则

3.空氧混合器产品注册审查指导原则

4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则

5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则

6.康复训练床注册审查指导原则

7.脑电图机产品注册审查指导原则

8.医用妇科凝胶注册审查指导原则

9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则

10.雾化面罩产品注册审查指导原则

11.支气管堵塞器注册审查指导原则

12.医用导管固定装置注册审查指导原则

13.呼吸面罩注册审查指导原则

14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则

15.电解质分析仪注册审查指导原则

16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则

17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则

18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则

19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则

20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则

21.镁检测试剂注册审查指导原则

22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)

24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版)

25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)

26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)

27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版)

28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)

29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)

32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)

33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)

36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)

37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)

38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)

39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)

40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)

41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)

43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)

44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)

45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)

47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

48.血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版


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