YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020（（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替YY/T1437—2016《医疗器械YY/T0316应用指南》’与YY/T1437--2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；

——增加了“术语和定义”一章（见第3章）；

——增加了“风险管理系统通用要求”一章（见第4章）；

——增加了“风险分析”一章（见第5章）；

——增加了“风险评价”一章（见第6章）；

——增加了“风险控制"一章（见第7章）；

——将“综述”更改为“总则”，并将W6年版的有关内容更改后纳入（见8.1,2016年版的6,1）；将“综合剩余风险评价的输入和其他考虑”更改为“输入和其他考量”，纳入2016年版的有关内容（见8.2,2016年版的6.2）；增加了“可能的方法"（见8.3）；

——增加了“风险管理评审''一章（见第9章）；

——将“生产和生产后反馈的回路”更改为“生产和生产后活动”并增加相关内容（见第10章,2016年版的第4章）；

——增加了“识别危险和与安全有关的特性”（见附录A）;

——增加了“支持风险分析的技术”（见附录B）；

——增加了“方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系”，纳入2016年版的有关内容（见附录C,2O16年版的第3章）；

——增加了“安全信息和剩余风险信息"，纳入2016年版的有关内容（见附录D,见2016年版的第5章）;

——增加了“标准在风险管理中的作用”，纳入2016年版的有关内容（见附录E,见2016年版的第2章）；

——增加了“与信息安全有关的风险的指南”（见附录F），

——增加了“未使用ISO14971设计的组件和器械”（见附录G）；

——增加了“体外诊断医疗器械指南”（见附录H）o

本文件等同采用ISO/TR24-971：2020《医疗器械ISO14971应用指南》，文件类型由ISO的技术报告调整为我国的行业标准。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归曰。

本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人:楼晓东、王慧芳、许慧雯、王红漫、王志强、李勇、韩强、李学勇、李容、刘丽娜、卢智、蒋波、李朝晖、孙业、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

——2016年首次发布为YY/T1437—2016；

——本次为第一次修订。

本文件提供了协助制造商开发、实施和保持满足GB/T4-2062-2022要求的医疗器械风险管理过程的指南。本文件为各种医疗器械应用该标准提供指南，这些医疗器械包括有源的、无源的、植入性的和非植入性的医疗器械，以及作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械。

本文件中的章和条具有与GB/T42062-2022相同的结构和条款号，以方便对照标准中适用的要求使用本文件，并在需要处进一步细分子条款。资料性附录包含风险管理特定方面的附加指南。本文件由YY/T1437—2016的条款和YY/T0316-2016的一些资料性附录组成，并进行了合并、结构调整、技术性修订及补充了附加指南。

ISO/TR24971=2020附录H由ISO/TC210与国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC212)合作编写的。

本文件描述了制造商能够用于开发、实施和保持符合GB/T42062-2022的风险管理过程的方法。其他替代方法也可能满足GB/T42062-2022的要求。

在判定本文件中指南的适用性时，宜考虑其适用的医疗器械的性质，如何使用和由谁使用这些医疗器械以及适用的法规要求。

如果制造商的组织由多个独立的实体组成,如业务单位或部门,则最高管理者是指能够指挥和控制这个实体实施风险管理过程的人员。每个实体可以有各自的风险管理过程(和各自的质量管理体系).

4.22建立风险可接受性准则的方针

GB/T42062-2022要求最高管理者规定用于建立风险可接受性准则的方针并形成文件。附录C提供了关于如何规定此类方针以及宜包括哪些因素的详细指南,例如适用法规、相关标准、公认的最新技术水平和已知的利益相关方关注点。附录C也阐释了方针与风险可接受性准则之间的关系,以及在风险控制和风险评价中如何使用这些准则。

方针允许每类医疗器械（或者医疗器械族）采用特定的准则。这取决于医疗器械的特性和预期用途（包括预期患者群体）。GB/T42062-2022要求方针为如何建立综合剩余风险的可接受性准则提供指导原则。

4.2.3风险管理过程的适宜性

GB/T42062-2022要求最高管理者按策划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性。适宜性的评审是风险管理过程的高层评审并且能够包括下列方面的评审，例如：

——风险管理程序实施的有效性；

-…--风险可接受性准则的充分适宜性，意味着可能需要对特定医疗器械风险可接受性准则进行调整；

生产和生产后信息反馈闭环的有效性（见10.4）。

4.3人员能力

确保分配能胜任的人员是最高管理者的职责。表1列出了能够参与特定风险管理任务的人员以及支持有效完成有关任务的相关知识和经验的示例。

表1能胜任的人员及相关知识和经验示例

某些风险管理活动可以由外聘顾问或者专家来执行。宜将所要求的能力及满足这些要求的客观证据形成文件。

考虑是否需要在风险管理专家的教育中包括下列主题：

——医疗器械风险管理项目的管理；

伦理、安全、信息安全和法律责任；

风险、风险可接受性和受益-风险分析的概念；

——风险管理和可靠性的概率和统计；

——设计和开发中的风险管理和可靠性；

——相关标准和法规；

——风险估计,包括确定伤害严重度和发生概率的方法；

——风险评估的方法学；

——风险控制的方法；

——验证风险控制措施有效性的方法；

——分析生产和生产后信息的方法。

4.4风险管理计划

4.4.1 总则

风险管理计划描述医疗器械的风险管理活动的范围、参与人员的职责与权限、风险可接受性准则、医疗器械生产和生产后应收集和评审的信息以及整个产品生命周期内需要实施的风险管理活动。风险管理计划可以是一个独立的文件，也可以与其他文件整合在一起，例如质量管理体系文件。其可以包含或者引用其他文件，例如临床评价、生物学评价或可用性评价的策划或者是生产后活动的策划。

风险管理计划是一个“动态文件”，在医疗器械生命周期内获得新信息时，对其进行评审和更新。即使在最后一件医疗器械销售和投放市场后，这些信息宜持续收集。GB/T42062—2022要求在风险管理文档中记录风险管理计划的更改，

所策划的活动的范围和风险管理计划的详细程度宜与医疗器械相关风险水平相适应。GB/T42062—2022中的要求是对风险管理计划的最低要求。在计划中制造商可以包括其他事项，如时间表、风险分析工具或者选择特定风险可接受性准则的理由。

4.4.2风险管理计划的范围

风险管理计划的范围识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段。

风险管理计划的一些要素可能适用于产品实现过程（医疗器械的设计、开发和生产），其他要素可能适用于生产和生产后阶段（例如医疗器械的安装、使用、维护、最终停用和处置）。

4.4.3职责和权限分配

风险管理计划识别负责执行与风险管理有关的特定活动的人员或职能（见表1）.此外，风险管理计划识别具有评审和批准风险管理决定和措施的适当权限的人员。这可能涉及分配熟悉医疗器械（或医疗器械族）独特特性且这些特性与安全可能相关的人员。这种分配可以包括在计划范围覆盖的特定生命周期阶段和活动所规定的资源分配矩阵中。

4.4.4评审风险管理活动的要求

风险管理计划详述了如何及何时对特定医疗器械（或者医疗器械族）的风险管理活动进行评审，宜包括评审方法、责任人或者职能部门、要求参与评审的人员以及如何管理评审结果。对策划的风险管理活动的评审结果将列入风险管理报告（见第9章）。对风险管理活动的评审要求可能是其他质量体系评审要求的一部分，例如设计和开发评审（见GB/T42061口气。

4.4.5风险可接受性准则

依据制造商确定可接受风险的方针，建立风险可接受性准则。这包括伤害发生概率不能估计时，风险可接受性准则可以只基于伤害严重度。对类似医疗器械（或医疗器械族），其准则可能是通用的。

在启动风险评估之前建立风险可接受性准则是十分重要的。否则，风险评估的结果可能影响建立准则时的决定。

4.5风险管理文档

GB/T42062-2022要求制造商建立并保持风险管理文档，包含医疗器械从初始概念到最终停用和处置的整个生命周期内的风险管理活动中创建的记录和其他文件。GB/T42062—2022中的某些条款规定了要保持哪些记录和相关文件作为风险管理文档的一部分。风险管理文档宜提供医疗器械生命周期内任何阶段风险管理过程评审必要的信息。

风险管理文档可以针对一个医疗器械类型或医疗器械族进行构建和组织。在医疗器械整个生命周期内能够及时汇集风险管理记录是十分重要的，因为在整个生命周期中这些信息能被用于支持其他活动和决策，例如在评审生产和生产后信息时、评

风险管理文档是一个逻辑架构，不必物理地包含所要求的所有记录和有关文件。这些记录和有关文件能作为其他体系（例如制造商的质量管理体系）要求的文档中的一部分，也能釆用任何形式或类型的媒介（硬拷贝、电子记录等）。

GB/T42062-2022要求对每个已识别的危险的风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险评价具有可追溯性。可追溯性是证明所有已识别的危险都已在风险管理过程中完全解决的要求。在提供了已识别危险的信息的风险管理文档中，可以使用可追溯性工具对该风险管理文档中的每个文件提供索引。这种索引对管理与已识别的危险相关的风险知识可能是有用的，该索引也能用于后续活动如综合剩余风险评价以及生产和生产后信息的评审。可追溯性宜随着新信息的获得和医疗器械更改而更新。

可用性工程过程能帮助确定某个特定的误使用是否可以合理预见，例如通过可用性测试期间的观察。可用性测试可能会发现用户未按照制造商说明的方式例行使用医疗器械。发生这种误使用可能是由于不良的工作文化、风险感知不足、对后果的了解有限或由于操作程序不明确。

下面的示例说明了一个应用可用性工程过程识别和分析可合理预见的误使用的实例。更多的关于可用性工程的信息见IEC62366-lC38]和IECTR62366-2[39]0

示例：一次性使用医疗器械被设计为仅使用一次，但是可合理预见一些用户可能试图再次使用该医疗器械。因此，在随附文件中包括了请勿重复使用的警告和重复使用可能造成的伤害的指示。按照IEC62366-1.[38]可用性工程的应用证实该安全信息是有效的，即用户知道正确的使用，并理解医疗器械重复使用的风险。然而，可用性评价还表明一些用户可能忽视该信息且故意重复使用医疗器械。故意重复使用可以被视为非正常使用，超出了可用性工程过程的范围，因为有关的风险不能在用户接口（见IEC62366-1;2O15C3S3中3.1和3.26）进行控制。由于该行为可以视为可合理预见的误使用，因此，在风险管理过程中对此类重复使用引起的风险逬行分析,并根据GB/T42062-2022的风险可接受性准则进行评价。在用户接口之外实施风险控制措施可能是必要的。

5.3与安全有关的特性的识别

识别可能影响医疗器械安全的特性十分重要。这些特性可以是定性或者定量的，并且可能需要设定其界限。附录A中的问题涉及医疗器械的许多方面，能够帮助识别与安全有关的特性。附录A中的每个问题都指出了有哪些因素宜进一步详细考虑，从而最终识别与医疗器械相关的所有危险和危险情况。附录A中的问题清单不宜作为核对清单。评审类似医疗器械的可获得的信息和文献，包括不良事件报吿，也会有所帮助。

制造商能够确定实现预期用途所必需的或可能影响安全的医疗器械性能或功能，并考虑如果这些功能中的任何一个不能正常实现时，是否可能会出现危险情况。

5.4危险和危险情况的识别

5.4.1危险

危险是伤害的潜在根源。根据特定情况，危险可能具有不同的来源和性质。危险的示例如电、运动部件、传染性细菌、化学品、气体、锐边、强电流、温度及电离辐射。

与医疗器械相关的危险能够从5.2确定的预期用途和可合理预见的误使用以及5.3所确定的与安全有关的特性推断出来。GB/T42062—2022的附录C提供了能帮助识别危险和导致危险情况的事件序列的指南。本文件的附录H为IVD医疗器械提供了类似的指南，这些器械不正确的诊断信息可能导致对患者的间接风险。

5.4.2—般危险情况

只有在事件序列发生，引发危险情况并随后引发或造成伤害时，医疗器械才能导致伤害。事件序列可能包括按时间顺序一系列的原因和结果以及同时发生的事件的组合。当人员、财产或环境暴露在一个或多个危险中，就会发生危险情况。

危险情况甚至能够在无故障时发生，即医疗器械在正常状态下按预期使用时。危险情况可能是某些治疗的内在因素，例如，作为正常操作的一部分，自动体外除颤器（AED）向患者施加电击。类似地，伤口灼烧术涉及在伤口部位施加高能量，以及手术刀有锋利的刀刃用来切割伤口。

附录A就可能影响安全的医疗器械特性以问题形式提供了指南，这些特性能帮助识别危险和危险情况。附录B就一些支持风险分析的技术提供了指南。附录H为体外诊断医疗器械提供了识别危险和危险情况的具体指南。

5.4.3故障引发的危险情况

在危险情况仅由故障引起时，发生故障的概率与伤害发生概率是不同的。故障能够引发事件序列但不一定导致危险情况。危险情况也并不总是引起伤害。

重要的是要理解通常有两种类型的故障能够引起危险情况：随机故障和系统性故障。

5.4.4随机故障引发的危险情况

随机故障通常是由于物理的或化学的原因引发的，例如腐蚀、污染、热应力和磨损。对于很多随机故障，能够对故障发生概率给出数值。以下是随机故障的一些示例：

——-部件失效，如电子组件中集成电路的故障；

IVD试剂受到污染引起的不正确结果；

——-医疗器械内或医疗器械上出现传染性或有毒物质.

注：只有了解了与危险和影响危险情况发生概率的情境相关的充足的信息，才能够对生物学风险定量估计，例如,无菌保证水平应用。

5.4.5系统性故障引发的危险情况

任何活动中的一个错误均能够引起系统性故障。当输入或环境条件的某些特定组合出现时，将系统性地引发失效，否则将保持潜伏状态。

导致系统性故障的错误可能发生在医疗器械的任何部分’例如机电医疗器械的硬件和软件中。对任何医疗器械，标记中的系统性故障可能导致使用错误。这些系统性故障可能在医疗器械的开发、生产或维护中的任何时间被引入。以下是系统性故障的一些示例：

——额定值不正确的熔断器未能阻止危险情况的发生：熔断器额定值可能是设计时规定的不正确;

——软件数据库未规定数据库满载的条件:如果数据库已满，不清楚软件将要做什么，同时可能的结果是系统简单地用新数据替换现有的数据；

——在医疗器械生产时使用的液体沸点低于体温：在某种情况下，液体的残留物会进入血液，可能导致栓塞；

——用于肝炎化验的抗体未检测到病毒的一些变异体；

——环境控制设计不当导致有毒物质或传染性物质的污染；

——编写的用户手册导致如果按照说明执行例行维护，用户可能会受到损伤（例如被尖锐的探针损伤）。

准确估计系统性故障发生概率是困难的，这主要由于以下原因。

——系统性故障频次是很难测量的。没有大量的系统性故障数据或与风险控制相关的参数，要达到合理的置信水平是不可能的。

——定量估计系统性故障发生概率的方法尚无共识。

由于在这些情形下风险估计是困难的，所以制造商不宜侧重于估计系统性故障的风险，而宜实施稳健的系统以防止可能导致危险情况或伤害发生的系统性故障。

5.4.6信息安全漏洞引发的危险情况

本文件中的信息安全包括网络安全以及数据和系统信息安全。信息安全漏洞可能导致数据丢失、个人健康信息的泄露、非授权访问患者记录等。此类情况能够引发最终可能导致伤害（患者损伤或财产损害）的事件序列，示例如下：

——保密性缺失可能导致个人健康信息泄露；

——完整性缺失可能导致错误的实验室结果或医疗器械故障；

——可得性缺失可能妨碍医疗器械关键功能的使用或医疗器械的完全停用。

关于信息安全的进一步指南见附录F.

5.4.7事件序列或组合

危险情况可能是独立事件序列或组合的结果。如图i所示，危险情况发生的概率P"为各独立事件发生概率的乘积。一个事件序列可以有导致不同危险情况的分支，并且不同事件可能导致相同的危险情况，这些复杂性并未在图1中表示出来。

图i是关于一个电危险且与医用电气设备内的绝缘导线有关的示例。绝缘材料老化并因破裂而损坏且破裂导致导线裸露的概率很低。下一个可能的事件是用户连接和启动医疗器械，从而（取决于用户接口中的选择）裸露的电线上带有线电压。当用户随后打开外壳时，出现危险情况，即用户暴露在220V的线电压下。此事件序列的组合概率是