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技术规范

一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式范围本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器,规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引f用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包...

医用气体报警系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评...

国家医疗器械审评中心密集发布48项医疗器械注册审查指导原则,其中21个是首次发布,27个未修订版本,涉及体外诊断试剂17个,有源医疗器械24个,无源医疗器械7个。鲁械咨询代办医疗器械注册。1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则6.康复训练床注册...

健康软件第 1 部分:产品安全的通用要求  1 范围 1.1 目的 本文件适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。1.2 应用领域 本文件涵盖整个生命周期,包括健康软件产品的设计、开发、安装,确认,维护和处置。在每个参考标准中,术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。如果使用...

藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请...

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性...

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...

近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册,根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》(征求意见稿)及以往界定文件,该类产品分类编码为16-05,管理类别为III类。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评...

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)   一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备,以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备(简称CT)中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性,依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善,关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法...

无创血糖监测产品注册审查指导原则(2023年第42号通告)本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求...

体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则,体外膜氧合(ECMO)是体外生命支持(ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,使其得以充分休息,从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术,以及由于台架试验的局限性,开展ECMO产品的动物试验有重要的意义,一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持,另一方...

血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,...

水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。


本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请...

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针(以下简称静脉留置针)注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

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医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书,不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定。指...

中医脉诊设备产品注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对中医脉诊设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

呼吸面罩注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸面罩产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但...

康复训练床注册审查指导原则征求意见稿本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对康复训练床注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

医用妇科凝胶注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但...

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特...

近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿) 一、适用范围本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册,按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为16-05-02,管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。二、基本要求注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系,并将风险管理纳入...

高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审...

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点适用于采用人工智能技术(artificial intelligence, AI)的磁共振(magnetic resonance, MR)成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-09,管理类别为III类。

可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。


本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容...

医用呼吸道湿化器注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,不包括审评...

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价,同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。

本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形,申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。呼吸机产品临床评价按照本指导原则相关内容进行,...


病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本要点是供注册申请人和技术...

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究,并整理形成产品注册申报资料,同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求,适用于人胶原蛋白的所有型别,注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资...

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验,同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考。本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文...

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统(简称...

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2023年修订版)旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新...

射频美容设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对射频美容设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及...

定量剪切波超声肝脏测量仪册审查指导原则定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度,辅助肝脏纤维化的诊断,部分产品同时还可以测量声衰减参数,用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内...

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况,积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1一氧化氮治疗仪注册审查指导原则2血...

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(以下简称手术系统)用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械(以下简称手术器械)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具...

人工肩关节假体注册审查指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指...

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