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医用妇科凝胶医疗器械注册证怎么办理 
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品牌 : 鲁械注准
类型 : 外部
规格 : www.sdmdcw.com
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褐藻酸盐抗HPV凝胶:由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。(1)如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子,与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合,阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞,从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”,建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:18-01。(2)如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”,建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。

通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。预期用途:通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。产品举名:阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶。

Ⅰ型由卡波姆凝胶和一次性使用给凝器构成,Ⅱ型由卡波姆凝胶和塑料瓶构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水加工制成。所含成分不具有药理学作用。产品以无菌状态提供,一次性使用。

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